Colección de propiedad industrial e intelectual (Vol. 1)

Por Martín Bensadon, Ignacio Sánchez Echagüe, Diego Alejandro Domma y 10 más

El presente volumen incluye, entre otros, los trabajos jurídicos seleccionados por la Asociación de Derechos Intelectuales, ASDIN, como los más relevantes entre los que compiten en el concurso anual organizado por esta institución. La propiedad intelectual continúa adquiriendo importancia creciente en países que, como los de Latinoamérica, han comenzado a tomar conciencia de la relevancia de impulsar la investigación científico-tecnológica, las industrias culturales y la innovación productiva. En por ello que ASDIN fomenta el estudio de la legislación, las regulaciones en la materia y apoya la observancia de los derechos y obligaciones de modo que el sistema jurídico en la región se actualice, manteniendo un adecuado equilibrio entre productores y usuarios, impulsando el desarrollo de la creatividad.

• Idioma: Español
• Editorial: elDial.com
• Fecha de lanzamiento: 18 sept 2014
• ISBN: 9789871799275

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Colección de Propiedad

Industrial e Intelectual

ASDIN

ASOCIACIÓN DE DERECHOS INTELECTUALES

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Queda rigurosamente prohibida, sin la autorización escrita de los titulares del copyright, bajo las sanciones establecidas por las leyes, la reproducción total o parcial de esta obra por cualquier medio o procedimiento, comprendidos la fotocopia y el tratamiento informático.

© 2014, Editorial Albremática S.A.

Primera edición

ISBN 978-987-1799-27-5

Hecho el depósito que marca la Ley 11.723

Mensaje introductorio

Es muy grato presentar un nuevo volumen de nuestra Colección correspondiente al año 2014.

El presente volumen incluye, entre otros, los trabajos jurídicos seleccionados por la Asociación de Derechos Intelectuales, ASDIN, como los más relevantes entre los que compiten en el concurso anual organizado por esta institución.

La propiedad intelectual continúa adquiriendo importancia creciente en países que, como los de Latinoamérica, han comenzado a tomar conciencia de la relevancia de impulsar la investigación científico-tecnológica, las industrias culturales y la innovación productiva.

En por ello que ASDIN fomenta el estudio de la legislación, las regulaciones en la materia y apoya la observancia de los derechos y obligaciones de modo que el sistema jurídico en la región se actualice, manteniendo un adecuado equilibrio entre productores y usuarios, impulsando el desarrollo de la creatividad.

La Colección es la mejor forma de hacer conocer los trabajos de los estudiosos latinoamericanos del derecho de la propiedad intelectual y señalar tanto las oportunidades que ofrece esta rama jurídica para fomentar el desarrollo social y económico de la región, como los grandes desafíos que enfrenta para cumplir con este objetivo.

Junto con la publicación de la colección, ASDIN –en conjunto con otras instituciones– realiza esfuerzos para actualizar y debatir los temas relevantes en materia de propiedad intelectual mediante seminarios y talleres, con participación de académicos, empresarios, funcionarios, profesionales y público que promueven la generación y la transferencia de tecnologías en los más diversos campos del quehacer productivo. Afortunadamente, la educación en la materia se encuentra en franco crecimiento.

Nuestro especial agradecimiento a quienes contribuyen con sus trabajos a la Colección y nuestro más fuerte estímulo a que la participación en los CONCURSOS ANUALES SOBRE TEMAS DE PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL DE ASDIN QUE CIERRAN EL 31 DE MARZO DE CADA AÑO –cuyas bases y condiciones pueden leerse en el sitio: www.cedi.org.ar– continúe vigorosa, para el progreso de esta rama del derecho en Latinoamérica.

Dr. Daniel R. Zuccherino

Presidente de ASDIN, Asociación de Derechos Intelectuales

Dr. Félix Rozanski,

Secretario de ASDIN y Coordinador de la Colección.

Un nuevo avance contra la innovación

farmacéutica en la Argentina:

las nuevas pautas para el análisis

de invenciones químico-farmacéuticas

Martín Bensadon

Ignacio Sánchez Echagüe

Resumen

La Resolución administrativa Conjunta M.I. 118/2012, M.S. 546/2012 y I.N.P.I. 107/2012 (Resolución Conjunta) prohíbe y limita la materia patentable. Los autores sostienen que es inconstitucional porque contraviene normas de mayor jerarquía, como lo son el Acuerdo de los ADPIC y la Ley de Patentes. Además de violar las normas de alcance superior viene a dejar sin efecto la práctica administrativa establecida con anterioridad, y lo hace con efectos retroactivos. La Corte Suprema ha sostenido que todo ciudadano tiene derecho al comportamiento coherente de los particulares y del propio Estado.

Las Pautas introducen una ilegal limitación al presumir que las materias patentables que excluye no cumplen con los tres requisitos legales para constituir una invención: novedad, altura inventiva y aplicación industrial. El análisis del cumplimiento de estos tres requisitos debe necesariamente hacerse caso por caso, sin prohibiciones genéricas.

La prohibición de patentar invenciones produce un desincentivo para invertir y desarrollar nuevos conocimientos. Este desincentivo no solo afecta a la industria farmacéutica internacional, sino que el mayor afectado es el propio inventor nacional, quien puede, y de hecho lo ha hecho, desarrollar invenciones incrementales (estas son las prohibidas por la Resolución Conjunta). Es decir, la norma aquí comentada afecta en primer lugar a la industria nacional y solo luego a la industria de capitales extranjeros.

Introducción

El 2 de mayo de 2012 el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), junto con los Ministerios de Salud e Industria, decidieron modificar y derogar el Acuerdo de los ADPIC. Para ello, emitieron la Resolución Conjunta M.I. 118/2012, M.S. 546/2012 y I.N.P.I. 107/2012 (Resolución Conjunta) que prohíbe y limita la materia patentable en el área farmacéutica.

El presente artículo tiene como objetivo analizar lo dispuesto por la Resolución Conjunta como así también su validez.

Antecedentes

La primera ley de patentes[1] aprobada en el año 1864 prohibía la patentabilidad de composiciones farmacéuticas,[2] por lo que esta industria sólo podía proteger los procedimientos de fabricación de productos farmacéuticos. Esta situación sólo cambió con la aprobación del Acuerdo de los ADPIC[3] en 1994 y la posterior adopción de la nueva ley de patentes en 1996.[4] En rigor de verdad, no fue sino hasta el 24 de octubre de 2000[5] que las patentes sobre composiciones y compuestos farmacéuticos comenzaron a ser concedidas.

La patentabilidad de los productos farmacéuticos como consecuencia de la adopción del Acuerdo de los ADPIC produjo el rechazo de la industria farmacéutica de productos genéricos, que consideró que ello limitaría su portfolio de productos como así también que se afectaría el acceso a la salud por una posible suba de precios.

El argumento de la afectación del acceso a la salud como consecuencia de la patentabilidad de productos farmacéuticos tuvo eco a nivel mundial a punto tal que la comunidad internacional decidió zanjar esta cuestión en el marco de la Organización Mundial del Comercio. Fue así como la Ronda de Doha[6] adoptó las licencias compulsivas de exportación para aquellos casos en donde el acceso a la salud no pudiese ser satisfecho por la industria local de un determinado país.

En consecuencia, la comunidad internacional acordó que en caso de emergencia sanitaria, como por ejemplo ante un caso de afectación al acceso a la salud, se podrá recurrir a la concesión de licencias compulsivas aún de exportación/importación.

Este punto resultará central al momento de analizar la validez de la Resolución Conjunta pues ésta optó, ante un alegado caso de afectación a la salud, por derogar parte del Acuerdo de los ADPIC.

Aun cuando la alegada tensión entre el acceso a la salud y las patentes fue resuelta por la Ronda de Doha, la disputa a nivel nacional continuó. Fue así como se fue creando la innecesaria necesidad de limitar las patentes en el ámbito farmacéutico, lo que culminó en el dictado de la Resolución Conjunta.

La finalidad de la Resolución Conjunta, finalidad que la norma no expresa, es limitar la materia patentable en el área farmacéutica. Para alcanzar ese objetivo, la Administración utilizó los argumentos de que las patentes farmacéuticas afectan el acceso a la salud y que en la Argentina existe un caso de proliferación de solicitudes de patente, las cuales no están dirigidas a verdaderas invenciones. Asimismo, la Administración justificó su accionar en las alegadas flexibilidades otorgadas por el

ADPIC para su implementación.

Según veremos seguidamente, la Resolución Conjunta sólo utiliza fundamentos aparentes.

Fundamentos de la Resolución Conjunta

Tal como fuera manifestado anteriormente, la Resolución Conjunta se funda en que las patentes en el área farmacéutica afectan el acceso a la salud, en la alegada existencia de un caso de proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas y en la existencia de flexibilidades otorgadas por el ADPIC.

a. Proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas

La Resolución Conjunta se fundamenta en un documento de la XXVII Reunión de Ministros del Mercosur en el cual se mencionó que "…despierta preocupación debido a la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales…".

El argumento esgrimido por la Resolución Conjunta es solo aparente pues carece de apoyo fáctico. En efecto, luego de realizar el mencionado argumento hubiese sido esperable contar con cifras que lo avalaran. Sin embargo, la Resolución Conjunta guarda un sospechoso silencio. Tampoco el expediente administrativo (N° A 253-78027/11) en el cual se emitió la Resolución Conjunta contiene dato alguno que avale la existencia de proliferación de solicitudes de patente en el área farmacéutica.

La causa de la inexistencia de datos empíricos que avalen el argumento de la Administración es que no existe proliferación alguna.

Tal como se desprende del siguiente gráfico, las solicitudes de patente han decrecido en términos generales:

Fuente: Datos INPI (www.inpi.gov.ar)

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Fuente: Datos INPI (www.inpi.gov.ar)

Si bien del gráfico resulta claro que las solicitudes de patente han decrecido en términos generales desde el año 2000, podría darse el caso de que las solicitudes de patentes farmacéuticas hayan crecido, en contra de la tendencia general. Sin embargo, ello no ha sucedido. Por el contrario, las solicitudes de patentes farmacéuticas han decrecido fuertemente durante el último tiempo, tal como puede apreciarse de los siguientes gráficos:

Datos INPI

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Datos INPI

De los gráficos anteriores surge claramente que no existe proliferación alguna de solicitudes de patentes farmacéuticas.

b. Flexibilidades del Acuerdo de los ADPIC

Otro de los argumentos ensayados por la Resolución Conjunta es que el ADPIC otorga flexibilidades a sus miembros para que éstos lo adapten a sus necesidades puntuales.

El argumento de las flexibilidades es utilizado por la Administración para ocultar un llano incumplimiento con el Acuerdo de los ADPIC. En efecto, este argumento sirve para intentar ocultar un claro y sencillo caso de incumplimiento de un tratado internacional a través de una reinterpretación de sus términos. De esta manera, se utiliza el argumento de las flexibilidades para terminar excluyendo a un área técnica determinada cuando el artículo 27 lo prohíbe expresamente.

Debe tenerse presente que las flexibilidades del Acuerdo de los ADPIC son sólo a los efectos de su implementación, no a los efectos de redefinir su significado. Es decir, el ADPIC otorga todas las flexibilidades necesarias para que éste sea adoptado por sus miembros. De esta manera, el acuerdo no dispone cómo debe ser integrado a la legislación nacional de cada país, lo que justamente deja librado a cada miembro a través de las mencionadas flexibilidades.

La flexibilidad del ADPIC responde a que éste debió ser adoptado por miembros con muy diferentes sistemas jurídicos. En consecuencia, algunos miembros no requirieron el dictado de una norma interna que transcribiera al acuerdo (sistema monista – ej.: Argentina), mientras que sí (sistema dualista – ej. Estados Unidos).

Sin embargo, extrapolar las flexibilidades otorgadas por el ADPIC para su debida implementación interna a la posibilidad de que cada miembro defina sus conceptos, carece de cualquier fundamentación. De seguirse este camino se podría caer en el absurdo de sostener que más de 120 países negociaron un tratado internacional para que cada uno de ellos lo pueda interpretar de la manera que más le convenga, muchas veces de manera contradictoria.

En línea con lo anteriormente mencionado, cabe recordar que el ADPIC sólo menciona la existencia de flexibilidades en su preámbulo y en el artículo 66.1, lo que ha dado lugar a sostener que las flexibilidades están permitidas sólo para los períodos escalonados de entrada en vigencia.[7]

De esta manera puede apreciarse con claridad que las flexibilidades no pueden ser utilizadas como fundamento para incumplir lisa y llanamente el ADPIC.

3. Análisis de la Resolución Conjunta

La Resolución Conjunta adolece de diversos vicios jurídicos y científicos, lo que determina su ilegitimidad.

En efecto, la Resolución Conjunta resulta ilegítima por: (a) haber sido dictada por organismos incompetentes, (b) afectar retroactivamente derechos adquiridos de los solicitantes, (c) violar normas de jerarquía superior, y (d) modificar la práctica administrativa.

a. Incompetencia

En primer término, los órganos emisores de la Resolución Conjunta –esto es, los ministerios de Salud y de Industria de la Nación y el I.N.P.I.– carecen de toda competencia para su válido dictado y, en general, para emitir regulaciones en esta materia.

Por medio de la Resolución Conjunta dichos organismos aprobaron las Pautas para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-farmacéuticas, que como Anexo forma parte de ella (artículo 1º), a los fines de determinar su patentabilidad.

Para justificar dicha competencia, se dispone en los considerandos de la Resolución Conjunta que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas en la Ley de Ministerios (t.o. Decreto 438/92) y sus modificatorias y la Ley nº 24.481 (t.o. por el Decreto nº 260/96).

Lo cierto es que las normas invocadas por los Ministros y por el Presidente del I.N.P.I. para justificar su accionar no les otorgan competencia para emitir disposiciones como las contenidas en la Resolución Conjunta.

La Resolución Conjunta constituye un verdadero acto administrativo de alcance general –más precisamente, un reglamento, por el carácter permanente y normativo de sus disposiciones–, que, como tal, produce por sí mismo efectos jurídicos hacia los particulares que pretenden obtener la aprobación de una patente sobre una invención químico-farmacéutica.

Ello surge del propio texto y alcance de las Pautas. Además, fue reconocido por las propias autoridades emisoras de la Resolución Conjunta, tanto al señalar que las pautas allí aprobadas se espera que también sirvan de ayuda a las partes que intervienen en los procedimientos y prácticas de solicitudes de patente, como así también al disponer que, en forma previa a su dictado, se emita el dictamen jurídico del servicio jurídico correspondiente y que, luego, se proceda a su publicación oficial (requisitos no exigibles para las meras circulares o instrucciones internas).

Ahora bien, siendo ello así, de las normas invocadas en los considerandos de la Resolución Conjunta –esto es, la Ley de Ministerios (t.o. por el decreto 438/92) y la ley 24.481 (t.o. por el decreto 260/96)– no se advierte que los titulares de los ministerios de Salud o Industria de la Nación tengan competencia para emitir disposiciones como las contenidas en la Resolución Conjunta.

La falta de competencia del INPI, para emitir un acto de alcance general con el alcance de las Pautas queda corroborada por lo afirmado en el propio dictamen de la Dirección de Economía de la Salud de la Secretaría de Determinantes de la Salud y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud de la Nación (conf. Fs. 30 y 31 del Expte. del Ministerio de Economía CUDAP: PROY-S01:0023530/2011, Número original: EXP-S01:0434755/2011).

Allí se señala que

conforme la legislación aplicable (Ley No. 24.481 y sus modificatorios) se establece que es el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial la autoridad de aplicación y, por ello, el organismo con competencias y facultades para evaluar, entre otros aspectos, el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad de los productos y/o procesos presentados en una solicitud de patentes en el área farmacéutica.

Es evidente, pues, que al INPI, como autoridad de aplicación, le corresponde evaluar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad de los productos y/o procesos, pero de ninguna manera cuenta con atribuciones para establecer o regular esos requisitos, y mucho menos en forma violatoria de normas de jerarquía superior, como se explicará más adelante.

Tampoco la Ley de Ministerios (t.o. por el decreto 438/92) confiere competencia alguna a los ministros de Salud e Industria de la Nación para justificar el dictado de la Resolución Conjunta ni, en general, para reglamentar las pautas de patentabilidad.

En primer lugar, la Procuración del Tesoro de la Nación tiene establecido que las normas de la Ley de Ministerios no resultan atributivas de competencias, sino que en realidad sólo distribuyen cometidos (Dictámenes 115:468). Por ende, las normas de la Ley de Ministerios (sea cual fuere su alcance) no pueden ser invocadas como fuente de una competencia no otorgada y, en este caso, eso significa que no podrían ser invocadas para suplir la manifiesta inexistencia de toda potestad regulatoria de los Ministerios de Salud y de Industria en esta materia.

En segundo lugar, aun si se prescinde de ese principio liminar, deberá reconocerse que ninguna de las disposiciones de la Ley de Ministerios asigna a esos Ministerios una competencia como la que han pretendido ejercer mediante el dictado de la Resolución Conjunta.

En suma, del análisis de las competencias asignadas a los Ministerios de Industria y Salud de la Nación en las normas transcriptas se advierte que por ninguna de ellas se les ha facultado para reglamentar las pautas de patentabilidad contenidas en los artículos 4º, 5º, 6º y 7º de la ley 24.481 (t.o. por el decreto 260/96).

La única atribución en cierta forma vinculada a la materia bajo análisis aparece contenida en el inciso 9 del artículo 20 bis de la Ley de Ministerios (t.o. por el decreto 438/92), y allí sólo se faculta al Ministerio de Industria a entender en la elaboración, ejecución y fiscalización del régimen de patentes y marcas y en la legislación concordante. El término entender, que el Ministerio de Industria pretendería invocar para justificar su competencia, ha sido definido como la competencia para ocuparse directamente de un asunto con responsabilidad primaria,[8] lo cual naturalmente no otorga ninguna competencia regulatoria en esta materia. En efecto, es claro que esa atribución no puede ser exorbitada a tal extremo de ser invocada como fuente de una potestad reglamentaria como la que se ha pretendido ejercer mediante el dictado la Resolución Conjunta.

b. Retroactividad

La Resolución Conjunta también resulta ilegítima pues modifica retroactivamente la materia patentable.

El artículo 2° de la Resolución Conjunta establece:

La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial y será de aplicación a las solicitudes en trámite inclusive.

La aplicación de las Pautas a las solicitudes en trámite afecta el derecho de propiedad pues restringe, con carácter retroactivo, la materia patentable.

La Corte Suprema de Justicia, en el precedente Unilever (Fallos 323:3160), determinó que la fecha de presentación de la solicitud es la que determina el derecho aplicable a las solicitudes de patentes. Así estableció la doctrina según la cual la fecha de presentación fija el régimen legal aplicable a la solicitud de patente.

¿Por qué la Corte Suprema sostuvo que la fecha de presentación de la solicitud fija el régimen legal aplicable a una solicitud? ¿Cuál es la importancia de la fecha de presentación de las solicitudes de patentes?

En este punto, la Corte sostuvo:

…Si la fecha de presentación de la solicitud es decisiva para dirimir los conflictos de derechos entre los inventores…razonablemente también lo es para definir el momento en el que ha de apreciarse el derecho aplicable al invento. Es coherente que el diferendo entre pretendientes a la patente se decida por el derecho objetivo vigente en la fecha decisiva de la presentación de la solicitud. (Considerando 9 del voto de la mayoría).

Del precedente Unilever surge claramente que quien presentó una solicitud con anterioridad al dictado de la Resolución Conjunta, tiene derecho a que su solicitud sea analizada conforme la legislación existente al momento de la mencionada presentación.

Esta conclusión también se desprende del hecho de que el acto de concesión de una patente es meramente declarativo y no constitutivo del derecho.[9]

En consecuencia, las Pautas resultan ilegítimas pues cercenan el derecho de propiedad al restringir con carácter retroactivo la materia patentable.

c. Violación de normas de jerarquía superior

La Resolución Conjunta es inconstitucional pues contraviene normas de mayor jerarquía, como lo son el Acuerdo de los ADPIC y