Propiedad intelectual en mejoramiento vegetal y biotecnología - Volumen II

Por Miguel Ángel Rapela, Andrés Sánchez Herrero, Mónica Gertrudis Witthaus y 3 más

El contenido del Volumen 2 abarca la protección de invenciones biotecnológicas mediante patentes, coexistencia entre derecho de obtentor y patentes, superposiciones y vacíos de protección, regímenes de protección de recursos genéticos y fitogenéticos, gestión y administración del derecho del obtentor, manejo del portfolio empresario, límites de la protección y recientes desafíos producto de la innovación abierta y la inteligencia artificial.

• Idioma: Español
• Editorial: Universidad Austral Ediciones
• Fecha de lanzamiento: 22 dic 2022
• ISBN: 9789508939333

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COLECCIÓN TEXTO

DERECHO

Propiedad intelectual en

mejoramiento vegetal

y biotecnología

Propiedad intelectual en

mejoramiento vegetal

y biotecnología

Volumen II

Miguel Á. Rapela

Director académico

Autores

Miguel Á. Rapela - Andrés Sánchez Herrero

Mónica Witthaus - Lucas Lehtinen

Gloria Montaron Estrada - Cristian Bittel

Colaboradores

Diego Risso - Roberto Enríquez

© 2022 Miguel Ángel Rapela

© Universidad Austral Ediciones

Cerrito 1250, C1010AAZ, CABA.

Primera edición: diciembre de 2022

ISBN: 978-950-893-933-3

Queda hecho el depósito que previene la Ley 11.723

Director de la editorial: Miguel Ángel Rapela

Coordinador editorial: Juan González del Solar

Diseño de colección y diagramación: Daniela Coduto

Corrección: Raúl Mileo

Esta publicación no puede ser reproducida, ni en todo ni en parte, ni registrada en, o transmitida por, un sistema de recuperación de información, en ninguna forma ni por ningún medio, sea mecánico, fotoquímico, electrónico, magnético, electroóptico, por fotocopia o cualquier otro, sin permiso previo por escrito de la editorial.

Índice

Capítulo 9. Protección de invenciones biotecnológicas

1. Introducción

2. Análisis detallado del problema normativo argentino

2.1 Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas

2.2 Ley de Patentes

2.3 Decreto Reglamentario 260/96 - Reglamentación del artículo 6

2.4 Directrices sobre Patentamiento de la Administración Nacional de Patentes del INPI

2.5 El Acta UPOV 1978 y la doble protección

3. Derecho comparado - Europa

3.1 Protección de invenciones referidas a plantas y animales

3.2 Decisión T 49/83 del 26-07-83

3.3 Decisión T 320/87 del 10-11-87

3.4 Decisión T 356/93 del 21-02-95

3.5 Primera consulta a la Alta Cámara de Recursos

3.6 Segunda consulta a la Alta Cámara de Recursos: Decisión T 1054-96

3.7 La decisión de la Alta Cámara de Recursos

3.8 La Directiva 98/44 Ce del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

4. Conclusiones

5. Bibliografía

Capítulo 10. Superposiciones y contradicciones entre el derecho del obtentor y el derecho de patentes

1. Introducción

2. Problemas específicos

2.1 Excepción del fitomejorador en el derecho del obtentor

2.1.1 La directiva europea sobre protección de invenciones biotecnológicas

2.1.2 Legislación alemana

2.1.3 Legislación de Brasil

2.1.4 Documento del Simposio WIPO-UPOV sobre la interfaz entre derechos de patentes y derechos de obtentor en Europa

2.2 Excepción del agricultor

2.2.1 Legislación vigente en la República Argentina

2.2.2 Comparación de las disposiciones de las diferentes normas

2.2.3 Derecho comparado

2.2.3.1 Directiva europea para la protección de las invenciones biotecnológicas

2.3 Diferentes tiempos de vigencia entre los derechos de patentes y los del obtentor

2.4 Uso público restringido y licencias obligatorias

3. Conclusiones

4. Bibliografía

Capítulo 11. Edición génica

1. Introducción

2. El descubrimiento del sistema de inmunidad adquirida en bacterias.

3. Del descubrimiento a la invención

4. El impacto de la edición génica

5. ¿Quién inventó el sistema de edición génica CRISPR-Cas?

5.1 Las patentes de CRISPR-Cas en EE. UU.

5.2 Las patentes de CRISPR-Cas en la Unión Europea

6. La irrupción del investigador/empresario

7. La posible solución a la batalla de patentes y los desafíos

8. El Premio Nobel

9. Regulación de la bioseguridad de los productos derivados de edición génica

10. Propiedad intelectual y productos editados

11. Patentamiento de genes naturales editados

12. Algunas conclusiones: los efectos de fenómenos disruptivos

13. Bibliografía

Capítulo 12. Agotamiento de los derechos

1. Agotamiento del derecho del obtentor

1.1 Introducción

1.2 Impacto económico

1.3 Exégesis de la legislación argentina vigente

1.4 Requisitos

1.5 Efectos jurídicos

2. Agotamiento de la patente

2.1 Introducción

2.2 El concepto de agotamiento del derecho y su relevancia económica

2.3 Problemas específicos

2.4 Agotamiento con relación a patentes sobre materia viva

2.4.1 Regulación normativa vigente en la República Argentina

2.4.2 Derecho comparado

2.4.3 Conclusión

2.4.4 Diferencias entre el agotamiento sobre la variedad vegetal y sobre la construcción genética incorporada a esta

2.5 Diferencias en la regulación del agotamiento en distintos países y bloques regionales y su consecuencia en el comercio internacional. Consecuencias del agotamiento adoptado en un país sobre el mercado del otro

2.5.1 El problema

2.6 Agotamiento y derecho de defensa de la competencia. Consecuencias del agotamiento adoptado en un país sobre el mercado del otro

2.6.1 Posibilidades limitadas de medidas unilaterales por parte de países miembros de la OMC

2.6.2 Medidas basadas en el derecho de defensa de la competencia

2.6.3 Escenarios posibles

2.6.4 Conclusión

2.7 Doctrina. Efectos económicos de las diferentes formas de agotamiento en los países que las adoptan

2.7.1 Heath (1997)

2.7.2 Freytag (2001)

2.7.3 El Informe Abott (2000)

2.8 Conclusión

3. Bibliografía

Capítulo 13. Acceso a los recursos genéticos y conocimientos tradicionales - Detalles de justicia social en un contexto de propiedad intelectual - A Equabilitate Conservatio

1. Introducción

2. Acceso a los recursos genéticos: primer eslabón de la transferencia de tecnología en materia biotecnológica

2.1 Estructura de un sistema B de transferencia de tecnología

2.2 Las dos caras del acceso a los recursos genéticos

3. Escisión de ordenamientos y una encrucijada en la realización: un laberinto cretense para entender el acceso a los recursos genéticos

3.1 Línea y perspectiva ambiental de regulación: Convenio de Diversidad Biológica

3.1.1 Carencia de un núcleo básico en regulación del acceso. Inexistencia de cláusula paraguas

3.1.2 Transferencia y financiamiento en el CDB

3.1.3 El rol de la propiedad intelectual en el CDB

3.1.4 Presencia de un nuevo actor internacional en el CDB

3.1.5 Los conocimientos tradicionales como fenómeno protegible

3.1.6 Directrices de implementación

3.1.6.1 Principios y elementos básicos del consentimiento fundamentado previo

3.1.6.2 Principios y elementos básicos de las condiciones mutuamente acordadas

3.1.6.3 Elementos de propiedad intelectual en las directrices

3.1.7 Reseñas del impacto del CDB

3.1.8 Implementación del CDB en los distintos países de América Latina

3.1.9 Refuerzo en la gestión de los beneficios: Protocolo de Nagoya

3.1.9.1 El caso argentino

3.1.9.2 El caso de Perú: la maca

3.1.9.3 El caso de la inclusión en una solicitud de patentes

3.2 Línea y perspectiva comercial de regulación: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio

3.3 Línea y perspectiva productiva de regulación: convenios de la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales

3.4 Línea y perspectiva alimentaria de regulación: Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura

3.5. Línea y perspectiva intangible de regulación: negociación diplomática en la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual

3.6 Línea y perspectiva marina de regulación: Convención de Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar

4. La Regla de los Cuatro Pasos como maximizadora de un acceso útil y transparente

5. Nuevas tecnologías: blockchain aplicada a la gestión de los recursos genéticos

6. Bibliografía

Capítulo 14. Gestión de la propiedad intelectual en empresas e instituciones semilleras y biotecnológicas

1. Introducción

2. Procedimientos administrativos para la inscripción de empresas semilleras y de variedades vegetales

2.1 El Instituto Nacional de Semillas

2.2 La Comisión Nacional de Semillas

2.3 El control del comercio de semillas

2.4 El registro de variedades

2.4.1 Registro Nacional de Cultivares

2.4.2 Registro Nacional de la Propiedad de Cultivares

2.4.3 Formularios de inscripción

2.4.4 Inscripción de variedades de solicitantes extranjeros

2.4.5 Denominación de las variedades

2.4.6 Finalización del proceso administrativo

3. La construcción de un portfolio de propiedad intelectual

3.1 Proceso de origen de tecnologías y desarrollo de productos

3.1.1 Origen de tecnologías

3.1.2 Desarrollo de productos

3.2 Propiedad intelectual

4. Bibliografía

Capítulo 15. Inteligencia artificial, innovación abierta, mejoramiento vegetal moderno y derechos de propiedad intelectual

1. Inteligencia artificial

1.1 Introducción

1.2 Del mejoramiento tradicional de los cultivos al mejoramiento genómico asistido

1.3 Contexto y antecedentes en otras áreas

1.4 Contexto en mejoramiento vegetal moderno, derechos del obtentor y patentes sobre invenciones biotecnológicas

2. Innovación abierta

2.1 Introducción. Invención, innovación, innovación cerrada y abierta

2.2 Coevolución del mejoramiento vegetal y el concepto de innovación. Tres hipótesis.

2.3 Mejoramiento vegetal moderno e innovación abierta. Análisis de casos

3. Conclusiones

4. Apéndice. Glosario

5. Bibliografía

AUTORES

Los seis autores de esta obra son profesores de la Maestría en Propiedad Intelectual y Nuevas Tecnologías de la Facultad de Derecho de la Universidad Austral.

Bittel, Cristian. Doctor en Ciencias Biológicas, licenciado en Biotecnología. Socio del Estudio Marval O’Farrell Mairal de Buenos Aires. Miembro de la American Intellectual Property Law Association.

Lehtinen, Lucas. Máster en Administración de Empresas, máster en Propiedad Intelectual, abogado. Director ejecutivo de la Maestría en Propiedad Intelectual y Nuevas Tecnologías (Universidad Austral).

Montaron Estrada, Gloria. Máster en Propiedad Intelectual, abogada. Directora de Legales y Propiedad Intelectual de Bioceres Group Plc. y directora ejecutiva de Bioceres Crop Solutions Corp, Rosario, Argentina.

Rapela, Miguel. Doctor en Ciencias Agrarias y Forestales, máster en Ciencia de Datos, ingeniero agrónomo. Director académico de la Maestría en Propiedad Intelectual y Nuevas Tecnologías (Universidad Austral).

Sánchez Herrero, Andrés. Doctor en Ciencias Jurídicas, magíster en Asesoramiento Jurídico de Empresas, abogado. Director del Doctorado en Derecho y del Centro de la Propiedad Intelectual (Universidad Austral).

Witthaus, Mónica. Especialista en Derechos de Propiedad Intelectual, abogada. Agente de la Propiedad Intelectual, Argentina. Socia del Estudio Witthaus y Asociados, Buenos Aires.

COLABORADORES

Enríquez, Roberto. Máster en Business Administration, ingeniero agrónomo. Gerente de la Asociación Argentina de Protección de las Obtenciones Vegetales (ARPOV), miembro de la Comisión Nacional de Semillas (CONASE) de Argentina.

Risso, Diego. Ingeniero agrónomo. Director ejecutivo de la Asociación Civil Uruguaya para la Protección de los Obtentores Vegetales (URUPOV) y de la Seed Association of the Americas (SAA).

Presentación

El texto que estamos compartiendo es un material desarrollado para la materia Propiedad Intelectual en Mejoramiento Vegetal y Biotecnología de la Maestría en Propiedad Intelectual y Nuevas Tecnologías de la Facultad de Derecho de la Universidad Austral, Buenos Aires, Argentina.

Por el hecho de abarcar lo concerniente a la protección de variedades vegetales mediante el derecho del obtentor, de invenciones biotecnológicas mediante patentes y el acceso y uso de los recursos genéticos y todas sus interacciones, no escapa a nuestra consideración que este texto será también apreciado por quien desee interiorizarse en esta categoría tan poco transitada de la propiedad intelectual con material completamente actualizado y al día.

Los autores y colaboradores que han participado son destacados profesionales en la especialidad que han volcado sus conocimientos y experiencia a nivel nacional, regional e internacional. Dado esto, no solo el aporte que contiene esta obra es de una rigurosidad deontológica que no ha dado espacio para la ideología, sino que además su utilidad seguramente será reconocida en toda la región.

Deseamos agradecer a las autoridades de la Universidad Austral y de su Facultad de Derecho por el apoyo brindado al Centro de la Propiedad Intelectual desde su fundación, en 2001, a la Maestría en Propiedad Intelectual desde su inicio, en 2008, y a la Diplomatura en Propiedad Intelectual, desde 2016.

Asimismo, agradecemos a la Comisión Nacional de Evaluación y Acreditación Universitaria (CONEAU), por haber reconocido la calidad y el nivel de la Maestría en Propiedad Intelectual acreditándola en la máxima categoría A.

A los profesores de la Maestría, por su permanente búsqueda de la excelencia ratificando día a día los valores fundacionales de la Universidad Austral.

A las secretarias de la Maestría que nos asistieron a lo largo de estos años, nuestro permanente reconocimiento por su dedicación, calidez, buen trato y paciencia.

Prof. Dr. Ing. Miguel Rapela

Director académico

Buenos Aires, julio de 2022.

Capítulo 9

Protección de invenciones biotecnológicas

Mónica Witthaus

Profesora de la MPINT. Profesora de Derecho de Propiedad Industrial de la Facultad de Derecho de la UBA, especialista en Derechos de Propiedad Intelectual, abogada. Agente de la Propiedad Intelectual, Argentina. Socia del Estudio Witthaus y Asociados, Buenos Aires.

Miguel Á. Rapela

Director académico y profesor de la Maestría en Propiedad Intelectual y Nuevas Tecnologías (MPINT), Facultad de Derecho, Universidad Austral. Director de Vinculación de la Plataforma de Genómica y Mejoramiento, UBATEC S. A.

Resumen. Los objetivos de este capítulo son los de analizar la forma en que pueden ser protegidas las invenciones vegetales derivadas de la biotecnología transgénica y otras obtenciones que no son variedades vegetales. El análisis tiene un énfasis particular en la problemática que enfrentan estas invenciones y obtenciones en la legislación de Argentina, en la cual se observa un importante desacople entre la Ley de Patentes, pero en particular su decreto reglamentario y las directrices de patentabilidad, y la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas. Se presenta también un desarrollo de derecho comparado con la legislación de la Unión Europea.

Palabras clave. Invenciones biotecnológicas, patentes.

Protection of biotechnological inventions

Abstract. The objectives of this chapter are to analyze the way in which plant inventions derived from transgenic biotechnology and other inventions that are not plant varieties can be protected. The analysis will place particular emphasis on the problems faced by these inventions and new varieties in the legislation of Argentina, where there is a significant discrepancy between the patent law, particularly its regulatory decree and the patentability guidelines, and the law on seeds and phytogenetic creations. A comparative law development is also presented with the legislation of the European Union.

Keywords. Biotechnological inventions, patents.

1. Introducción

En este capítulo se analizará la forma en que pueden ser protegidas las invenciones biotecnológicas vegetales derivadas de la biotecnología transgénica y otras obtenciones que no son variedades vegetales. El análisis pondrá un énfasis particular en la situación de Argentina dada la complejidad de la normativa aplicable al tema, aunque se presentará también una comparación con el sistema de protección vigente en la Unión Europea. El material de este capítulo está basado en actualizaciones de trabajos previos de los autores (Witthaus, 2006; Witthaus y Rapela, 2006; Rapela, 2022).

Se mostrará en este capítulo la existencia de falencias derivadas de vacíos de protección respecto a ciertos tipos de obtenciones vegetales producto directo del fitomejoramiento y de la falta de armonía entre la legislación vigente sobre derechos del obtentor y de patentes en Argentina.

Entre los problemas detectados en el análisis del juego conjunto de las normas aplicables a la protección de la propiedad intelectual sobre vegetales, cabe destacar —por su gravedad y especial importancia en esta era de rápidos avances técnicos y científicos— el de los vacíos de protección.

En efecto, de la articulación de las leyes 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas y 24.481 de Patentes (reglamentada por el Decreto 260/96) surge un vacío de protección inexistente en legislaciones de otros Estados, como se desprende del análisis que se presentará. Lejos de encajar en forma perfecta como las piezas de un rompecabezas, entre ambas normas existe un hiato por el que se escurren creaciones vegetales potencialmente valiosas, fruto de esfuerzo e inversión, las cuales, al no quedar abarcadas por ninguno de ambos sistemas, no gozan de protección alguna y por lo tanto quedan a merced de quien las quiera usurpar, lo que en este caso sería lícito.

Esta es la situación que afrontan aquellas creaciones vegetales que, por no cumplir con los requisitos exigidos por la Ley de Creaciones Fitogenéticas vigente y UPOV, no pueden ser protegidas por estas vías, y que, por la mala articulación de ambos sistemas en la práctica, en nuestro país tampoco pueden protegerse mediante patentes.

Otro problema que se analizará en este capítulo es la protección vía patentes de las invenciones biotecnológicas. En la legislación argentina en la materia se observa una inversión de la pirámide normativa por la cual el alcance de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas está dictado por una serie de directrices del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, las cuales revierten lo normado en el decreto reglamentario de la ley, el cual a su vez no está en armonía con la Ley de Patentes vigente.

En este panorama, no obstante, se vislumbra un haz de luz: no sería necesaria una reforma legislativa para resolverlo; simplemente una modificación del decreto reglamentario y de las directrices sobre patentamiento, o ni siquiera eso, porque bastaría tan solo una sentencia de la Corte Suprema de Justicia de la Nación que declare las inconstitucionalidades del caso y restituya la pirámide normativa a su posición habitual, dado que aquí se la ha invertido.

2. Análisis detallado del problema normativo argentino

Como expresa Mitelman (2021):

En primer lugar, mientras que los derechos del obtentor se aplican a una variedad específica que debe existir físicamente, y que su presentación es exigida al momento del otorgamiento del derecho, las patentes se refieren a invenciones que, si bien deben ser factibles de ser ejecutadas, no necesitan haberse plasmado en la realidad para obtener la protección requerida. En segundo lugar, los requisitos de divulgación del invento, que constituye una condición necesaria para la obtención de la patente, presentan más dificultades en materia de seres vivos.

A continuación, se analizan en detalle las normas aplicables, cuyo juego tiene por resultado el problema señalado.

2.1 Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas

Como vimos en el Capítulo 3, para constituir una variedad vegetal en virtud de la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas 20.247 (INASE, 1973) y su Decreto Reglamentario 2183/91 (INASE, 1991), o aun de los convenios UPOV (INASE, 1994) y ser acreedor a la protección correspondiente, un conjunto de plantas debe cumplir con los siguientes requisitos:

De acuerdo con el artículo 1 del Decreto 2183/91, la variedad vegetal es definida conforme al Convenio UPOV 1991, entendiéndose por tal al:

conjunto de plantas de un solo taxón botánico del rango más bajo conocido que pueda definirse por la expresión de los caracteres resultantes de un cierto genotipo o de una cierta combinación de genotipos y pueda distinguirse de cualquier otro conjunto de plantas por la expresión de uno de dichos caracteres por lo menos. Una variedad particular puede estar representada por varias plantas, una sola planta o una o varias partes de una planta, siempre que dicha parte o partes puedan ser usadas para la producción de plantas completas de la variedad.

El artículo 20 de la Ley 20.247 otorga protección a las creaciones fitogenéticas o cultivares que sean distinguibles de otros que sean conocidos a la fecha de presentación de la solicitud de propiedad, y cuyos individuos posean características hereditarias suficientemente homogéneas y estables a través de generaciones sucesivas. Los requisitos de novedad, diferenciabilidad, homogeneidad y estabilidad son definidos en el artículo 26 del decreto reglamentario:

a) Novedad: Para ser considerada nueva la variedad no debe haber sido ofrecida en venta o comercializada por el obtentor o con su consentimiento en el territorio nacional hasta la fecha de la presentación de la solicitud en el Registro Nacional de la Propiedad de Cultivares, ni en el territorio de otro Estado parte con la República Argentina de un acuerdo bilateral o multilateral en la materia, por un período superior a cuatro años o, en el caso de árboles y vides, por un período superior a seis años anteriores a la solicitud de inscripción en el Registro Nacional de la Propiedad de Cultivares.

b) Diferenciabilidad: Que permita distinguirla claramente por medio de una o más características de cualquier otra variedad cuya existencia sea materia de conocimiento general al momento de completar la solicitud. En particular, el llenado de la solicitud para el otorgamiento de un título de propiedad o para el ingreso a un registro oficial de variedades en el territorio de cualquier Estado convertirá a la variedad en materia de conocimiento general desde la fecha de la solicitud, siempre que la solicitud conduzca al otorgamiento de un título de propiedad o a la entrada de la variedad en el Registro Nacional de Cultivares.

c) Homogeneidad: Que, sujeta a las variaciones previsibles originadas en los mecanismos particulares de su propagación, mantenga sus características hereditarias en forma suficientemente uniforme.

d) Estabilidad: Que sus características hereditarias más relevantes permanezcan conforme a su definición luego de propagaciones sucesivas o, en el caso de un ciclo especial de propagación, al final de cada uno de dichos ciclos.

Lo relativo a la denominación de la variedad está regulado en el artículo 17 de la ley y en el artículo 19 del decreto:

La denominación deberá permitir la identificación de la variedad; no podrá estar compuesta exclusivamente de números, salvo cuando esta sea una práctica de uso común en la designación de variedades; no podrá inducir a error o confusión sobre las características, el valor o la identidad de la variedad o sobre la identidad del obtentor; deberá ser diferente a cualquier denominación que designe una variedad preexistente de la misma especie botánica o de una especie botánica semejante en cualquier otro Estado Nacional.

Esto hace que las creaciones vegetales que no cumplan con uno solo de dichos requisitos, y por más valor fitotécnico que pudieran tener, no puedan protegerse mediante la Ley 20.247.

2.2 Ley de Patentes

La Ley de Patentes argentina no contiene ninguna disposición expresamente referida a las plantas. No obstante, las siguientes normas les resultan aplicables:

El artículo 6 inc. g) excluye de la patentabilidad toda clase de materia viva y sustancias preexistentes en la naturaleza. Esta disposición enumera los supuestos que no constituyen invenciones, y por lo tanto se encuentran excluidos de la patentabilidad. A raíz de ello, el inciso g) debe interpretarse con dicho alcance, y se lo debe acotar a casos en que no se está frente a una invención, por faltar uno de los requisitos del artículo 4: novedad, actividad inventiva o aplicación industrial.

La ambigüedad gramatical de la frase citada hace que su significado literal no sea unívoco. En efecto, el texto del inciso permite una lectura más amplia y otra más restringida, ya que la calificación preexistentes en la naturaleza puede interpretarse como referida a ambos términos, es decir, a que tanto la materia viva como las sustancias estarán excluidas de la patentabilidad solo si son preexistentes en la naturaleza, o como tan solo referida a las sustancias, lo que implicaría que toda materia viva, sin calificación alguna —y en consecuencia también la que ha sido modificada por el hombre, como microorganismos, plantas y animales genéticamente modificados—, quedara excluida de la patentabilidad.

A esta última interpretación del artículo 6 inciso g), sin embargo, se opone la disposición del artículo 20 de la ley, que presupone la patentabilidad de los microorganismos de cuyo depósito se habla. Así, esta norma incluye una regulación relativa a las solicitudes de patentes referidas a microorganismos. Conforme a dicha disposición, el producto a obtener con un proceso reivindicado deberá ser descripto juntamente con aquel en la respectiva solicitud, y se efectuará el depósito de la cepa en una institución autorizada para ello, conforme lo que indique la reglamentación.

Incluso Bergel —abogado especialista en cuestiones bioéticas—, quien sostiene una posición crítica con respecto a la patentabilidad de la materia viva, reconoce que, cuando se trata de productos modificados por el hombre, se está frente a materia patentable. Así, este autor ha manifestado que en principio lo que preexiste en la naturaleza no puede ser objeto de protección patentaria, y que preexisten en la naturaleza los denominados productos naturales originados en la propia naturaleza sin intervención del hombre. De este supuesto se diferencian los productos naturales modificados con intervención del hombre. En estos casos, para la mayoría de las legislaciones, el producto es patentable. No es diferente la interpretación del autor sobre la legislación de nuestro país: De igual forma cabe pronunciarse en relación con nuestra ley en la medida en que el invento se ajuste a los demás requisitos objetivos de patentabilidad (Bergel, 1996, pp. 13-82).

Como se mencionó, la disposición citada no excluiría de la patentabilidad a una planta, siempre que esta sea nueva, exista actividad inventiva y tenga aplicación industrial.

Por su parte, el artículo 7 inc. b) establece que no es patentable:

la totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica en los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza.

Aquí, a diferencia de los casos contemplados en el artículo 6, los supuestos excluidos en este artículo no lo han sido, por no ser considerados invenciones. El legislador ha decidido no brindar protección a ciertas invenciones que, no obstante serlo, a su juicio no merecen el derecho conferido por la patente, por consideraciones políticas, éticas o económicas.

La incorrecta redacción del inciso b) hace que resulte ininteligible lo que realmente se quiso expresar. Una interpretación posible sería que no es patentable la totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza porque, como surge de lo dicho, se lo considera un descubrimiento de algo preexistente.

Se menciona luego la réplica de este material genético, por medio de los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal y humana. Por lo general, en esos procesos el material biológico se replica debido a la multiplicación de las células originarias. Por ende, se dice que no es patentable el material genético preexistente ni tampoco su réplica, que se origina cuando los vegetales, animales o humanos se reproducen. Dado que a continuación se menciona la palabra incluidos, la frase siguiente debe leerse como un subtipo de esta réplica, por lo que en la exclusión están incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir a su propia duplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza.

De aquí resulta evidente que se alude a la totalidad del material biológico y genético preexistente y después a su réplica en los procesos de reproducción animal, vegetal y humana. Como se ve, tampoco habría obstáculo para la protección de plantas que constituyan invenciones ni para los procesos de ingeniería genética tendientes a lograrlas.

A la luz de la interpretación de las normas de la Ley de Patentes, surge entonces que una planta (transgénica o no) que claramente no haya sido sustancia preexistente en la naturaleza —es decir, que es producto de la actividad inventiva del hombre— sería patentable.

Más adelante se observará que la dificultad está dada por la reglamentación e interpretación que de los artículos 6 y 7 hacen disposiciones de rango inferior, como lo son el Decreto Reglamentario 260/96 y las Directrices sobre Patentamiento del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI).

2.3 Decreto Reglamentario 260/96 - Reglamentación del artículo 6

El artículo 6 del decreto reglamentario establece:

No se considerarán materia patentable las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para su reproducción.

Si se confronta lo dicho con la interpretación efectuada sobre el artículo 6 inc. g) de la ley, puede concluirse, sin lugar a dudas, que el decreto resulta contrario a esta, y por ende inconstitucional. En efecto, aquí se excluye de la patentabilidad a las plantas y los animales en general, sin diferenciar si existe o no una transformación por el hombre —como por ejemplo podrían ser (aunque no es excluyente) las plantas y los animales transgénicos—, y no solamente a aquellos preexistentes en la naturaleza, cuya exclusión se desprende del texto legal. En la práctica, no obstante, dicha disposición es considerada válida y es aplicada por el INPI mientras no sea declarada su inconstitucionalidad en un pronunciamiento judicial.

Cuando se observa la coexistencia de estas interpretaciones reglamentarias de la ley con normas recientes de fomento a la actividad biotecnológica, resulta particularmente grave la amplitud de la exclusión prevista. En sentido contrario a lo dispuesto en otras legislaciones, donde se han excluido de la patentabilidad las variedades vegetales, creándose un ensamble perfecto entre la protección de la Ley de Patentes y la proporcionada bajo los convenios UPOV y la legislación nacional tendiente a la protección de las variedades vegetales, en el decreto se excluyen las plantas y los animales en general, aunque no se trate de variedades. En consecuencia, en el sistema existe un vacío de protección para aquellas creaciones consistentes en plantas que no son variedades. Lejos de ser esta una disquisición meramente teórica, es posible —y se registra en la práctica— la existencia de una invención consistente en una nueva planta (no necesariamente transgénica) que no reúna los requisitos para ser calificada de variedad vegetal en virtud de la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas 20.247 y su Decreto Reglamentario 2183/91, o aun de los convenios UPOV, pero cumpla con las exigencias del artículo 4 de la Ley de Patentes.

De lo dicho se desprende que —a diferencia de lo que ocurre en otros países— una planta que no satisface los requisitos de la variedad por carecer, por ejemplo, de la característica de estabilidad u homogeneidad exigida para su protección como variedad no tiene posibilidad de protección alguna.

Esto se encuentra lejos de ser un ejemplo teórico o hipotético, como veremos a continuación:

A partir de 1896, en la Universidad de Illinois, Estados Unidos, la obtención de maíces de alto contenido en aceite fue uno de los objetivos que más esfuerzos dedicaron al mejoramiento genético, aunque con escasos logros prácticos (Alexander, 1992, pp. 869-880). Recién en 1998, una de las principales compañías multinacionales de origen norteamericano patentó en ese país un método para la obtención de maíces con alto contenido en aceite, cuyo éxito permitió el desarrollo comercial de este tipo de productos (Bergquist y col., 1998).

Básicamente, el método consiste en la creación de una nueva clase de semilla, denominada Asociación Varietal (AV) en Argentina o blend en Estados Unidos. La AV es una mezcla mecánica de dos tipos diferentes de semilla dentro de la misma bolsa que adquiere el agricultor. Aproximadamente el 90 % consiste en semilla de un híbrido de maíz que no produce polen, es decir, que es androestéril. El resto de semilla es un tipo especial de obtención vegetal a la que se conoce con el nombre de polinizador. El agricultor, al sembrar la AV, distribuye al azar la mezcla de los dos tipos diferentes de semilla. Al llegar el momento de la floración, el único polen disponible es el proveniente del polinizador, el cual permite que sean fecundadas todas las plantas del híbrido androestéril. El polinizador es el eje de la nueva tecnología ya que, además de que debe ser capaz de aportar el polen necesario para fecundar todas las plantas androestériles que integran la AV, debe proveerles las cualidades de alto aceite. Así, mientras que el contenido de aceite normal de un híbrido de maíz es de aproximadamente 4 %, los polinizadores generalmente tienen 10 % de aceite o aun más. El efecto neto biológico que se produce es que el grano cosechado de la AV corresponde aproximadamente a la semisuma del contenido de aceite de los dos componentes de la AV, o sea: (10 + 4) / 2= 7 %.

A pesar de que la técnica de la AV de alto aceite tiene un nivel de riesgo relativamente más alto que el cultivo de un híbrido de maíz convencional, el éxito alcanzado en Estados Unidos fue significativo, y decenas de AVs se comercializaron en su momento.

Desde el punto de vista del objetivo del presente trabajo, el problema con los polinizadores componentes de una AV es que constituyen creaciones vegetales que no son variedades, de morfología especial, en general fácilmente distinguibles de un híbrido comercial de maíz por un experto.

A contramano de todo el desarrollo del mejoramiento vegetal con fines comerciales, los polinizadores constituyen el primer caso en el que tanto las cualidades agronómicas de la obtención como su uniformidad o estabilidad no son relevantes por cuatro razones:

1. la principal y a menudo única función del polinizador como componente de una AV es proporcionar el polen (que transmite la información genética para la expresión del alto contenido en aceite) para fecundar el híbrido androestéril, y no interviene fundamentalmente en la producción de grano;

2. existe una asociación inversa entre contenido de aceite y cualidades agronómicas; por ello, los polinizadores no reúnen las características agronómicas de excelencia de los híbridos convencionales y a menudo no llegan al momento de cosecha, por su relativa debilidad de caña, raíz y mayor susceptibilidad a enfermedades;

3. por una serie de causas genéticas, en la práctica es difícil lograr el desarrollo de polinizadores que sean uniformes y estables. Si bien los distintos polinizadores pueden ser reconocidos entre sí, en general presentan una variación relativamente alta para casi todas las características hereditarias principales que permiten su descripción;

4. un cierto grado de falta de uniformidad en el polinizador es un factor positivo de la técnica, ya que permite ampliar el período de emisión de polen.

Los polinizadores componentes de una AV de maíz constituyen un caso paradigmático de una obtención vegetal moderna que no reúne algunos de los requisitos obligatorios para ser considerada una variedad vegetal. Sin embargo, bajo todo punto de vista, tanto su concepción como su desarrollo han sido una muestra de alta inventiva, aplicación de principios técnicos y científicos y creatividad, que los convierten en materia esencialmente protegible bajo cualquier concepción de los derechos intelectuales. La dificultad es imaginar cómo esta u otras creaciones vegetales modernas tan particulares que no cumplen con algunas de las exigencias de una variedad vegetal pueden ser protegidas mediante sistemas que no tuvieron en cuenta esta posibilidad durante su elaboración. El problema se acentúa aún más teniendo en cuenta que la AV, por sus características propias, expone libremente y facilita la inmediata apropiación por terceros de su componente crítico, que es justamente el polinizador.

Esta solución, además de ilegal e inconstitucional, es contraria a la Ley 24.425/94 (Aprobación de la Ronda Uruguay OMC. Anexo 1 C, art. 27, b) Acuerdo TRIPS-GATT), que establece:

los Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui géneris o mediante una combinación de aquellas y este.

La mención al ADPIC no es menor. De esta manera, si bien se da la posibilidad de excluir de la protección las plantas y los animales, nuestro legislador no se valió de ella; según la primera versión de la ley en la sesión de fecha 30 de marzo de 1995, en el inciso c del artículo 7 se excluía de la patentabilidad a las plantas y los animales excepto los microorganismos (…). Este inciso fue vetado por el Poder Ejecutivo Nacional por el Decreto 584/95. El Congreso no insistió y quedaron aceptadas las observaciones, por lo que resulta inadmisible que se volvieran a introducir las exclusiones oportunamente vetadas.

De nuevo resulta totalmente anacrónico que esta eliminación se concrete a través del decreto que reglamenta la Ley de Patentes. Por otra parte, se dispone que los miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes o un sistema eficaz sui géneris, o bien a través de una combinación entre aquellas y este. Esto hace pensar que el TRIPS apunta a que ninguna creación con mérito en el campo de los vegetales quede excluida de la protección.

Esta situación de desprotección resulta particularmente llamativa frente a la existencia de la Ley 26.270 sobre Promoción del Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna, de 2007, cuyos objetivos fueron:

Artículo 1º. Objeto: La presente ley tiene por objeto promover el desarrollo y la producción de la Biotecnología Moderna en todo el territorio nacional, con los alcances y limitaciones establecidos en ella y las normas reglamentarias que en consecuencia dicte el Poder Ejecutivo.

Este enunciado se enfrenta con el artículo 18º de la misma ley, que exige a los beneficiarios que presenten la correspondiente solicitud de patente en el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, estableciendo literalmente que cuando la invención no cumpla con los requisitos de patentabilidad de la ley nacional, pero satisfaga los requeridos por otros países, el titular deberá presentar la correspondiente solicitud de título de patente:

Artículo 18º. Los beneficiarios se comprometen a presentar, en un plazo no mayor a UN (1) año desde que el desarrollo de una invención fuera completado en el marco de la presente ley, la correspondiente solicitud de patente en el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, ente descentralizado en el ámbito de la Secretaría de Industria, Comercio y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Economía y Producción, en forma prioritaria a cualquier otra jurisdicción, siempre que la misma cumpla con los requisitos objetivos de patentabilidad según el artículo 4º de la Ley 24.481 (t.o. 1996) y su modificatoria Ley 25.859; y no se encuentre dentro de las exclusiones establecidas por los artículos 6º y 7º de la ley citada en primer término.

Si la invención desarrollada fuese una nueva variedad fitogenética, la titularidad de la misma deberá ser registrada en el Registro Nacional de la Propiedad de Cultivares, según lo estipulan las leyes 20.247 y 24.376 y el Decreto Reglamentario 2183/91. Cuando la invención no cumpla los requisitos de patentabilidad exigidos por la ley nacional, pero satisfaga los requisitos de patentabilidad requeridos por otros países, el titular deberá presentar la correspondiente solicitud de título de patente en un plazo no mayor a UN (1) año desde que dicha invención fuere concebida. Si la invención desarrollada fuese una variedad fitogenética, no protegible de acuerdo a las leyes 20.247 y 24.376 y el Decreto Reglamentario 2183/ 91, pero susceptible de protección en otros países bajo algún título de propiedad intelectual, el titular deberá presentar la solicitud del título de propiedad que corresponda en el plazo máximo de UN (1) año desde que dicha invención fuese concebida.

Con ello, esta ley indica expresamente el camino para que los científicos y técnicos públicos busquen en el exterior lo que