Estandarización y aplicación de sueros y vacunas en España (1894-2018)

Por Lourdes Mariño Gutiérrez, María Isabel Porras Gallo y Marta Velasco Martín

La Organización Mundial de la Salud, en su documento Agenda de inmunización 2030. Una estrategia mundial para no dejar a nadie atrás, reconoce el valor de las vacunas, considerándolas “indispensables para prevenir y controlar muchas enfermedades transmisibles” e instrumentos “que sustentan la seguridad sanitaria mundial”. Al mismo tiempo, señala la desigualdad en el acceso a los beneficios de la inmunización y denuncia que, con frecuencia, son las poblaciones más vulnerables, con menos recursos y más marginadas las que no acceden a las vacunas básicas. Por su parte, los sueros son otros remedios capaces de provocar también inmunidad (pasiva) y evitaron y evitan igualmente muchas muertes por enfermedades infecciosas. Ahora bien, desde la puesta a punto de la primera vacuna contra la viruela a finales del siglo XVIII y desde la preparación del primer suero antidiftérico a finales del siglo XIX ha habido importantes modificaciones en el modo de desarrollarlos, producirlos y aplicarlos. Estas modificaciones han sido resultado de la interacción de múltiples factores (epidemiológicos, científicos, políticos, económicos, tecnológicos, sociales y culturales, entre otros), así como de los procesos de estandarización que fue preciso llevar a cabo para definir su uso, medir su acción y garantizar su seguridad. Esta obra permite conocer la historia de la estandarización y aplicación de una selección de sueros y vacunas en España entre los años 1894 y 2018, y busca igualmente mostrar cuál ha sido el impacto de las políticas científicas y sanitarias llevadas a cabo en España desde la última década del siglo XIX hasta la actualidad.

• Idioma: Español
• Editorial: Los Libros de la Catarata
• Fecha de lanzamiento: 12 abr 2023
• ISBN: 9788413527093

Lourdes Mariño Gutiérrez

Diplomada universitaria en Enfermería en la Universidad de Extremadura con especialidad en Salud Pública, además, es licenciada en Periodismo y doctora en Historia de la Ciencia (Programa de Ciencias de la Salud) por la Universidad de Alcalá. Trabaja como técnica superior especializada de Organismos Públicos de Investigación en la Escuela Nacional de Sanidad (Instituto de Salud Carlos III), donde es profesora en varios posgrados. Es profesora asociada de la Facultad de Medicina de Ciudad Real de la Universidad de Castilla-La Mancha. Sus líneas de investigación se centran en la historia de la práctica epidemiológica, el patrimonio histórico-científico y la historia de las enfermedades infecciosas. Es miembro del grupo de investigación Salud, Historia y Sociedad (SALHISOC), en el que ha contribuido a desarrollar diversos proyectos financiados nacionales y autonómicos y ha colaborado como coautora y coeditora de los libros La erradicación y el control de las enfermedades infecciosas (2016) y Salud, enfermedad y medicina en el franquismo (2019).

Vista previa del libro

Introducción

María Isabel Porras Gallo, Marta Velasco Martín

y Lourdes Mariño Gutiérrez

En el documento Agenda de inmunización 2030. Una estrategia mundial para no dejar a nadie atrás, formulado por la OMS durante la pandemia de la COVID-19, se reconoce una vez más el valor de las vacunas, considerándolas indispensables para prevenir y controlar muchas enfermedades transmisibles e instrumentos que sustentan la seguridad sanitaria mundial. Al mismo tiempo se señala la desigualdad en el acceso a los beneficios de la inmunización y se denuncia que, con frecuencia, son las poblaciones más vulnerables, con menos recursos y más marginadas las que no acceden a las vacunas básicas. De hecho, se admite que, por un lado, hay más de 13 millones de menores de un año que no reciben ninguna vacuna y forman parte del colectivo denominado niños ‘con cero dosis’ y, por otro, que más de 20 millones de menores de un año no acceden ni tan siquiera a una serie completa de las vacunas básicas (OMS, 2020).

Estos recursos, que hoy consideramos instrumentos imprescindibles generadores de inmunidad activa frente a los procesos infecciosos, tienen una antigüedad de algo más de dos siglos, transcurridos desde que, en 1796, Edward Jenner hiciera la primera inoculación del preparado elaborado a partir de las lesiones de viruela existentes en las manos de la lechera Sarah Nelmes.

Junto a las vacunas hemos de recordar también los sueros, otros remedios capaces de provocar también inmunidad (aunque pasiva), que evitaron (y evitan) igualmente muchas muertes por enfermedades infecciosas, como ocurrió con el suero antidiftérico a partir de 1894, cuando se comunicó al mundo científico su capacidad para evitar la muerte de personas con difteria. Este hecho modificó muy sustancialmente la evolución de los casos de esa enfermedad y el modo de enfrentar la difteria, y produjo una transformación en el abordaje del resto de patologías infecciosas.

Ahora bien, desde la puesta a punto de la primera vacuna contra la viruela a finales del siglo XVIII y desde la preparación del primer suero antidiftérico a finales del siglo XIX hasta nuestros días ha habido importantes modificaciones en el modo de desarrollar, producir y aplicar estos elementos cruciales para el control y la profilaxis de las enfermedades infecciosas y para la reducción de su mortalidad. Estas modificaciones han sido resultado de la interacción de múltiples factores (epidemiológicos, científicos, políticos, económicos, tecnológicos, sociales y culturales, entre otros), así como de los procesos de estanda­­rización que fue preciso llevar a cabo para definir su uso, medir su acción y garantizar su seguridad.

Este proceso de normalización es precisamente el eje de esta monografía, que contiene los resultados más relevantes de la investigación financiada por el proyecto regional de la Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha con fondos FEDER, titulado La estandarización y aplicación de sueros y vacunas en España y Castilla-la Mancha y el papel de las agencias internacionales (1918-2016) (ref. SBPLY/17/180501/000382), cuya investigadora principal es María Isabel Porras Gallo y ha contado con la colaboración de investigadores e investigadoras del grupo de investigación Salud, Historia y Sociedad (SALHISOC) de la Universidad de Castilla-La Mancha y del Centro Regional de Investigaciones Biomédicas (CRIB), así como de la investigadora Rafaela Domínguez Villaplana, que no forma parte del proyecto, pero que ha hecho interesantes aportaciones junto a María José Báguena, una de nuestras compañeras del proyecto, que falleció antes de ver esta obra finalizada.

Está estructurada en once capítulos que permiten conocer la historia de la estandarización y aplicación de una selección de sueros y vacunas en España entre 1894 y 2018. El marco cronológico elegido, algo más amplio del punto teórico de comienzo y final del proyecto de investigación, permite, por un lado, que partamos de la fecha del inicio del uso del suero antidiftérico y de la estandarización, que marcaría la senda para otros productos biológicos posteriores, y por otro, evaluar el impacto de los distintos contextos políticos —el reinado de Alfonso XIII, la dictadura de Primo de Rivera, la Segunda República, el franquismo, la Transición y la democracia— en este proceso y en la internacionalización de la sanidad española, es decir, en su participación en las comunidades epistémicas generadoras de conocimiento sobre la puesta a punto, producción y aplicación de estos productos biomédicos en el entorno de la Sociedad de Naciones y de la Organización Mundial de la Salud (Haas, 1992).

Este largo recorrido contribuye a enriquecer las aportaciones efectuadas desde esta doble perspectiva de participación local e internacional, a través de dichas comunidades epistémicas, que primeramente quedaron limitadas al ámbito de la salud mental en la región europea de la OMS (Sturdy, Freeman y Smith-Merry, 2013) y luego han dado lugar a otras contribuciones posteriores, algunas también de nuestro grupo (Porras y Báguena, 2020a y 200b; Porras Gallo, 2021).

En los últimos años los análisis sobre la estandarización de los productos biológicos y el papel desempeñado en estos procesos por las agencias internacionales han recibido gran interés, generándose una importante literatura en el contexto internacional (Gradmann y Simon, 2010¹; Hardy, 2010; Mazumdar, 2010; Cockburn, 1990; Cockburn et al., 1991). Sin embargo, la historiografía relativa al contexto español es aún escasa (Ballester, 2016; Ballester, Porras y Báguena, 2015a, 2015b; Ballester, Porras y Báguena, 2013; Rodríguez Ocaña, 2019; Rodríguez Ocaña y Atenza, 2019; Báguena y Porras, 2019), especialmente en lo que se refiere a los procesos de estandarización de la investigación, producción y distribución de sueros, vacunas bacterianas y víricas. También son pocos los estudios sistemáticos de los procedimientos de administración de dichas vacunas a nivel nacional y comunitario, que presten atención a los factores científicos, políticos, sanitarios y económicos intervinientes en este proceso, así como al papel desempeñado por agencias internacionales (Oficina de Higiene de la Liga de Naciones y OMS) (Báguena y Mariño, 2017; Ballester y Rodríguez Ocaña, 2019; Porras y Caballero, 2021: Porras, Báguena, Ballester y De las Heras, 2012), no solo desde la vertiente tecnocrática de los citados organismos, sino también del ya mencionado de las particulares comunidades epistémicas (Haas, 1992).

Por estos motivos, estas líneas de investigación vertebran la monografía que aquí se presenta, que ha buscado igualmente mostrar cuál ha sido el impacto de las políticas científicas y sanitarias llevadas a cabo en España desde la última década del siglo XIX hasta la actualidad y poner especial énfasis en reflejar siquiera someramente cuál fue la situación generada a partir de 1978 y, sobre todo, desde la aprobación de la Ley General de Sanidad de 1986 y el establecimiento de un Sistema Nacional de Salud articulado a través de las comunidades autónomas, dada la práctica ausencia de estudios de corte histórico centrados en indagar sobre lo ocurrido con la administración de los sueros antidiftéricos, antitetánicos y de las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tosferina, la poliomielitis, el sarampión, la rubeola y la parotiditis en cada uno de estos territorios.

Para desarrollar los objetivos de esta investigación se han descrito y analizado diferentes procesos de estandarización que acompañaron, primero, al desarrollo y producción de los sueros y vacunas mencionados, seguidamente, a las campañas de vacunación, y, a partir de 1975, a los calendarios de inmunización infantil implantados en España en las últimas décadas del siglo XX y primeras del XXI. Se ha analizado el papel que tuvieron, por un lado, las comunidades científicas, yendo más allá de quienes se consideraron pioneros, descubridores o inventores —el masculino se utiliza de forma intencional—, y por otro, los laboratorios de investigación, la industria farmacéutica y los estados de los principales países implicados —España, Alemania, Francia, Dinamarca, Suiza, Estados Unidos, Austria, Reino Unido…—. Además, se ha prestado atención al papel que desempeñaron organismos internacionales, como la Oficina Internacional Sanitaria (más tarde Oficina Panamericana de Salud o OPS), la Oficina Internacional de Higiene Pública, el Comité de Higiene de la Sociedad de Naciones y, a partir de 1946, la Organización Mundial de la Salud y, desde 1951, la Asociación Europea contra la Poliomielitis, así como las organizaciones privadas Fundación Rockefeller y National Foundation for Infantile Paralysis. Igualmente, se ha analizado el papel complementario representado por el Instituto de Higiene Militar.

Para dar respuesta a los fines que nos habíamos planteado, se ha manejado una gran variedad de fuentes para la preparación de los distintos capítulos de esta monografía, que incluye documentos legislativos, información demográfico-sanitaria, informes de organizaciones locales, nacionales e internacionales, prensa médica y una selección de la prensa general, así como documentación procedente de diferentes archivos públicos y privados que ha sido menos empleada hasta ahora. En este sentido, queremos destacar los documentos contenidos en el Archivo General de la Administración (AGA), en archivos privados de los principales laboratorios alemanes relacionados con la investigación y la producción del suero antidiftérico y archivos particulares de algunos de los investigadores alemanes protagonistas en el proceso de estandarización, así como los documentos patente contenidos en el archivo de la Oficina Española de Patentes y Marcas. La mayor parte de esta documentación archivística ha sido escasamente empleada en el ámbito de la historia de la medicina en nuestro medio. Además, hemos podido manejar un documento contenido en el archivo NARA-National Archives and Records Administration ubicado en Washington, que nos fue facilitado por la Asociación de Polio del País Vasco, EPE-Euskadiko Polio Elkartea, y había sido recuperado por el investigador y doctor en Historia, don Xabier Irujo Amezaga (Universidad de Nevada, Reno, Estados Unidos).

A través de los once capítulos que integran la monografía se ofrece una primera visión de conjunto sobre el proceso de estandarización de la producción y aplicación de los sueros y vacunas seleccionados que, sin pretensiones de exhaustividad, proporciona información de utilidad para difundir los resultados de la investigación más allá del ámbito académico especializado y hacerlos llegar a otros colectivos y entornos de la sociedad. En el capítulo 1, Victoria Caballero Martínez y María Isabel Porras Gallo muestran el papel desempeñado por las agencias internacionales —la Oficina Internacional Sanitaria (más tarde Organización Panamericana de la Salud), la Oficina Internacional de Higiene Pública, el Comité de Higiene de la Sociedad de Naciones, la Organización Mundial de la Salud— en el desarrollo de la investigación y el establecimiento de la estandarización de los productos biológicos analizados, así como la labor que representaron algunos organismos privados estadounidenses como la Fundación Rockefeller y la National Foundation for Infantile Paralysis, así como la Asociación Europea contra la Poliomielitis desde su creación en 1951. Utilizando como casos de estudio los sueros antidiftérico y antitetánico y las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tosferina, la poliomielitis, la gripe, la rubeola, el sarampión y la parotiditis se pone de relieve que estas instituciones promovieron la generación de conocimiento científico sobre los problemas infecciosos de salud pública, su difusión entre los distintos países, la discusión sobre las medidas a adoptar y la búsqueda de decisiones conjuntas y coordinadas, que buscaban la estandarización de los procesos de producción, evaluación y aplicación de cada uno de los productos biológicos mencionados.

Los capítulos 2, 3 y 4 recogen la historia de la lucha científica e institucional contra la difteria, enfermedad descrita por primera vez en 1826 por el médico francés Pierre Bretonneau, que produjo gran preocupación social por su capacidad para evolucionar con rapidez llegando a provocar la muerte por asfixia en los casos graves y por la facilidad con que se contagiaba, produciendo brotes epidémicos en edades infantiles. El capítulo 2 analiza el desarrollo y establecimiento de los primeros estándares de fabricación de calidad del suero antidiftérico, el primer tratamiento verdaderamente efectivo contra la difteria. Como muestra la investigación desarrollada por Rafaela Domínguez Vilaplana, María José Báguena Cervellera y María Isabel Porras Gallo, esos estándares, que sirvieron como referente en otros países, incluido España, fueron desarrollados en Alemania gracias a la participación de distintos actores que mediaron en la obtención de sueros y en su fabricación normalizada, es decir, siguiendo unos estándares de calidad y eficacia consensuados. Estudiando documentación de archivo depositada en archivos de empresas farmacéuticas —especialmente, Bayer (Bayer Archiv Leverkusen, BAL) y Behringwerke (Behringwerk-Archiv, de la Universidad de Marburg [Philipps-Universität Marburg]) y en archivos personales como el de Emil Behring (Behring-Archiv Marburg, BAM)— se han identificado algunos de los protagonistas: los científicos Emil Behring y Paul Ehrlich, sus trayectorias científico-profesionales, los laboratorios privados e instituciones públicas y los agentes estatales alemanes con responsabilidades en materia de salud pública, que estuvieron involucrados en este proceso.

El capítulo 3 recoge la historia de la introducción y estandarización de la producción y aplicación del suero antidiftérico en España desde que, en 1894, se difundieron los primeros resultados satisfactorios proporcionados por el suero antidiftérico de Behring hasta el desarrollo, la producción y aplicación de la vacuna en la segunda y tercera década del siglo XX, tema recogido en el capítulo 4. Ambos han sido elaborados por Lourdes Mariño Gutiérrez y María Isabel Porras Gallo, que consiguen mostrar cómo la estandarización y aplicación de este producto biomédico —el suero antidiftérico— para proteger contra la enfermedad de forma inmediata permitió identificar los inconvenientes de su uso preventivo y, de esta forma, impulsó mejoras tecnológicas que permitieron el desarrollo de otro producto biológico capaz de evitar reacciones anafilácticas y la pérdida de su acción inmunitaria con el tiempo, es decir, un producto que proporcionase a la población una inmunidad activa persistente: la vacuna antidiftérica.

En el capítulo 5, Lourdes Mariño Gutiérrez, María Isabel Porras Gallo, Victoria Caballero Martínez y Pedro Romera Garrido estudian la introducción, producción y aplicación de los sueros y las primeras vacunas desarrolladas contra el tétanos y la tosferina en España, enfermedades que tenían tasas de mortalidad inferiores a la difteria. Este hecho condicionó en parte la aplicación de ambas vacunas. Junto con los capítulos 2 y 3, presentan los antecedentes de la lucha contra estas tres enfermedades —difteria, tétanos, tosferina o pertussis—, así como el impacto que tuvieron las vacunas en su morbimortalidad antes de la introducción de la vacuna conjunta DPT en 1965, tema ampliamente estudiado en el capítulo 6 por Pedro Romera Garrido.

Los capítulos 7 y 9 muestran el proceso de articulación de las políticas de vacunación, insertadas ya dentro de los diversos calendarios de vacunación infantil vigentes en España entre 1981 y 2018. A tal objeto se utiliza como casos de estudio las vacunas combinadas DTP (difteria, tétanos, pertussis o tosferina) y la triple vírica (sarampión, paperas y rubeola) en el conjunto del país y en las comunidades autónomas, con especial referencia a Castilla-La Mancha, Cataluña, Madrid, País Vasco, Comunidad Valenciana, entre otras. De esta forma, se analiza el impacto que tuvieron la aprobación de la Constitución Española en 1978 y el establecimiento del Estado de las Autonomías, que determinó las transferencias de salud pública del Estado a las distintas comunidades autónomas y, por fin, la gestión conjunta de las labores preventivas y las tareas sanitarias asistenciales. No se ha pretendido tanto presentar la pluralidad de situaciones generadas como consecuencia de la descentralización de la salud pública, sino conocer realidades territoriales y establecer diferencias y similitudes que permitan identificar particularidades, y que puedan servir para transferir el conocimiento obtenido para informar las decisiones futuras del Estado y de las comunidades autónomas, particularmente de las de Castilla-La Mancha, respecto de las políticas sanitarias a adoptar. Con ello se contribuirá a mejorar la calidad de vida de la población castellanomanchega. Además, el marco temporal amplio seleccionado muestra igualmente las transformaciones producidas en los años considerados y permite detectar la reemergencia de algunas de estas enfermedades y su gestión autonómica, así como advertir igualmente las dificultades para mejorar el control de algunas de las tres enfermedades a examen en este capítulo: la difteria, el tétanos y la tosferina.

El capítulo 8 está dedicado al estudio de la vacunación contra la polio en España, prestando especial atención a la identificación de los principales laboratorios implicados, tanto si se ocuparon de la producción o distribución de la vacuna como si trataron de participar en dichas tareas sin éxito. Victoria Caballero Martínez, Marta Velasco Martín y María Isabel Porras Gallo pretenden con este capítulo contribuir a la historia de la vacunación contra la poliomielitis en España, estudiada desde el año 2005, ampliando los conocimientos sobre la procedencia de las principales vacunas utilizadas. La búsqueda de nuevos agentes que participaron en este proceso ha sido posible gracias al manejo de varios tipos de fuentes y a una utilización de otra manera a como habían sido empleadas anteriormente, es decir, no limitados únicamente al proceso que recogen, sino como agentes que participaron en la producción del conocimiento que generan. En este sentido, cabe destacar las fuentes archivísticas [del Archivo de Albert B. Sabin, del Archivo de la Oficina Española de Patentes y Marcas y de la Embajada Norteamericana de Madrid], usadas junto con otras institucionales —documentación de la OMS— y científicas —comunicaciones presentadas en los simposios de la Asociación Europea contra la Poliomielitis y artículos publicados en revistas cientificomédicas—.

Los dos últimos capítulos no se dedican al estudio de productos biomédicos concretos, sino al análisis del papel que tuvieron las instituciones en su aplicación en la población. A través del papel del Instituto de Higiene Militar, Pedro Romera Garrido analiza en el capítulo 10 los orígenes de esta institución, su evolución a lo largo de su historia, las labores de desarrollo y distribución de sueros y vacunas destinados fundamentalmente al ámbito de la población militar y su papel de apoyo a la inmunización de la población civil masculina, aprovechando el momento de realización del servicio militar, mientras fue obligatorio. El capítulo 11, que cierra esta monografía, se dedica a trazar brevemente el camino recorrido desde las aplicaciones particulares de vacunas realizadas por algunos médicos españoles hasta la articulación de estrategias institucionales que desarrolló e implementó el Estado y, más tarde, las comunidades autónomas: campañas de vacunación, calendarios de inmunización infantil y programas de vacunación, presentadas atendiendo al contexto internacional cambiante marcado por las recomendaciones e iniciativas de los organismos sanitarios internacionales, así como por las establecidas por países de nuestro entorno como Francia. Así, el capítulo muestra la articulación de las primeras campañas de vacunación contra la difteria durante la Segunda República, el impacto negativo de la Guerra Civil, la instauración progresiva de campañas de vacunación por la dictadura franquista, insertadas en un marco de colaboración entre la sanidad nacional y la Sección Femenina, para mostrar posteriormente las razones de la aprobación del primer calendario de vacunación infantil en 1975 tras década y media de debate entre los pediatras españoles influidos por las iniciativas internacionales y, finalmente, dar cuenta de la evolución de los calendarios de inmunización en las décadas finales del periodo estudiado.

Los trabajos recogidos en esta monografía contribuyen a enriquecer la historiografía, debido, por un lado, al uso de fuentes novedosas como los documentos patente empleados en los capítulos 3 y 8, pero, también, por su aproximación novedosa centrada en lo local y lo global (capítulos 2, 3, 7, 9), pues aunque las enfermedades que son objeto de estudio han sido ampliamente estudiadas, la historia centrada en la perspectiva de análisis es muy escasa (Romera-Garrido, Caballero-Martínez y Porras-Gallo, 2021; Caballero Martínez, Romera Garrido y Porras Gallo, 2019; Porras y Caballero, 2021).

Un aspecto que, como se ha indicado, hemos querido abordar en este libro es el proceso de aplicación de vacunas tras la aprobación de la Constitución Española en 1978 y el establecimiento del Estado de las Autonomías que determinó las transferencias de la salud pública del Estado a las distintas comunidades autónomas, tomando como ejemplo las comunidades autónomas de Castilla-La Mancha, Cataluña, Madrid, País Vasco, Valencia, Canarias, Cantabria, Asturias, entre otras.

Así, esta monografía sigue la perspectiva geográfica e histórica global, referida al ámbito de la estandarización y aplicación de sueros y vacunas, contribuyendo a ampliar los conocimientos sobre lo acontecido a nivel mundial y destacando la importancia del estudio de los contextos nacionales y regionales, pues al conocer realidades territoriales, es posible establecer diferencias y similitudes que permiten identificar particularidades. De este modo, como se ha indicado, se genera un conocimiento que puede servir para transferirlo e informar las decisiones futuras del Estado y de las comunidades autónomas, particularmente de las de Castilla-La Mancha, respecto de las políticas sanitarias a adoptar referidas a la vacunación y a otras acciones, que puedan mejorar la calidad de vida de la población castellanomanchega, de nuestro país y de otras comunidades autónomas. Al dedicar cada uno de los capítulos al estudio de un producto biomédico, uno o varios organismos internacionales o nacionales, es posible mostrar redes de intercambio transnacionales, así como la circulación de conocimientos, personas, artefactos y prácticas científicas entre España y otros países europeos, y Estados Unidos. Así, considerando España como un centro geográfico y como un espacio científico y cultural, es posible alejarse de los relatos clásicos centrados en Estados Unidos y Europa como productores de dicho conocimiento, apareciendo historias y actores nuevos que amplían el conocimiento sobre problemáticas ya estudiadas y otras novedosas.

Por las razones indicadas, consideramos que, además del valor intrínseco que posee cada uno de los capítulos que integran esta monografía, el conjunto posee interés para quienes investigan la historia de la estandarización de los productos biológicos y las políticas de vacunación, para las historiadoras y los historiadores de la medicina y de la salud pública, y para los investigadores e investigadoras de otras disciplinas, así como para aquellas personas que informan y participan en la toma de decisiones sobre políticas sanitarias a nivel de comunidades autónomas y del Estado.

Esta obra resulta igualmente de interés para los centros superiores de enseñanza sanitaria, como la Escuela Nacional de Sanidad, la Escuela de Salud y Cuidados de Castilla-La Mancha, el Instituto de Ciencias de la Salud de Castilla-La Mancha y la Escuela Andaluza de Salud Pública. Será también un instrumento apropiado para la docencia de la historia de la medicina, particularmente de la historia de las enfermedades, la historia de las vacunas y de la vacunación, la historia de la salud pública y de las políticas de vacunación en los estudios de grado y postgrado. Asimismo, esta monografía puede interesar a la ciudadanía deseosa de saber más sobre los orígenes, desarrollo y aplicación de los sueros y vacunas analizadas para tomar conciencia de los factores implicados en ello, de su evolución en más de un siglo y de la complejidad que ha rodeado y rodea la puesta a punto y administración de estos recursos a los que otorgamos hoy tanto valor, confirmado también por la experiencia de la pandemia de COVID-19, que ha impactado negativamente en el desarrollo de varios de los programas de vacunación analizados en este libro.

Finalmente, deseamos expresar nuestro agradecimiento a todas las personas que han colaborado directa o indirectamente en la elaboración de los distintos capítulos, al personal de los archivos que han sido consultados, a la Asociación de Polio de la Comunidad Autónoma del País Vasco, EPE-Euskadiko Polio Elkartea y al investigador y doctor en historia, don Xabier Irujo Amezaga (Universidad de Nevada, Reno, Estados Unidos) que localizó uno de los documentos que hemos manejado para el capítulo 8 en el archivo NARA-National Archives and Records Administration (Washington, Estados Unidos), a la Consejería de Educación, Cultura y Deportes de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha y a los Fondos FEDER por haber hecho posible esta investigación (ref. SBPLY/17/180501/000382), haber contribuido a la financiación de esta publicación y habernos permitido contratar a personal de apoyo a la investigación en buena parte del periodo de ejecución de esta investigación.

Nuestro reconocimiento se hace extensivo también a la editorial Los Libros de la Catarata por haber creído en este proyecto y haberlo apoyado.

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Capítulo 1

El papel de laorganizaciones internacionales

en la estandarización de los productos biológicos

María Victoria Caballero Martínez y María Isabel Porras Gallo

Una de las consecuencias de las epidemias de cólera que afectaron a Europa durante el siglo XIX fue su contribución al desarrollo de la higiene internacional y del internacionalismo en las actuaciones sanitarias. Su presencia persistente en esa centuria, acompañada también de algunos brotes de fiebre amarilla y de peste, cuando se produjo el fuerte incremento del comercio internacional, del colonialismo y de los nacionalismos, provocó una honda preocupación social y puso de relieve la conveniencia de reunir esfuerzos entre las naciones para mantener bajo control los problemas de salud y evitar los perjuicios económicos derivados de las epidemias que sucedían periódicamente.

La colaboración internacional se articuló, inicialmente, a través de la celebración de conferencias sanitarias internacionales, la primera de las cuales tuvo lugar en París el 23 de julio de 1851. Esta fórmula dio paso, con el cambio de siglo, a la creación de diversas organizaciones internacionales [Oficina Internacional Sanitaria (más tarde OPS), Oficina Internacional de Higiene Pública (OIHP), Comité de Higiene de la Sociedad de Naciones (CHSN), Organización Mundial de la Salud (OMS)], que convivieron con otras, como las estadounidenses —Fundación Rockefeller (RF) y la National Foundation for Infantile Paralysis (NFIP)— o la Asociación Europea contra la Poliomielitis (AEP), surgida en Europa como respuesta organizada de los Estados para hacer frente a un problema concreto de salud en el entorno europeo. Una nota común de las conferencias sanitarias y las organizaciones internacionales mencionadas fue promover la generación de conocimiento científico sobre los problemas infecciosos de salud pública, su difusión entre los distintos países, la discusión sobre las medidas a adoptar y la búsqueda de decisiones conjuntas y coordinadas. De ahí la importancia que posee analizar cuál fue su papel en el desarrollo y establecimiento de la estandarización de los productos biológicos. Este es el objetivo del capítulo, pero limitado a los sueros (antidiftérico y antitetánico) y a las vacunas (contra la difteria, el tétanos, la tosferina, la poliomielitis, la gripe, la rubeola, el sarampión y la parotiditis).

Entre 1851 y 1938 se celebraron 14 conferencias sanitarias internacionales, con el objetivo principal de redactar una Convención Sanitaria Internacional, que permitiera la articulación de una lucha común contra las enfermedades epidémicas. Ese objetivo no se consiguió hasta la séptima conferencia, celebrada en enero de 1892. A lo largo del tiempo se incrementó progresivamente el número de países participantes en dichas conferencias, pasando de ser solo una docena en las dos primeras a 50 países en las dos últimas. Esta iniciativa rebasó el ámbito europeo en la cuarta conferencia, cuando se incorporó Estados Unidos. Todas contaron con la asistencia de representantes del Gobierno y de la medicina española (Mateos Jiménez, 2005). En la quinta conferencia (Wa­­­­s­­hington, 1881), se aprobó la constitución de la Agencia Sanitaria Internacional Permanente de Notificación, con dos sedes: la ya existente en Viena, encargada de recoger información sobre Europa, Asia y África, y una nueva en La Habana, para realizar la misma función en los países americanos (OMS, 1958: 14). En la undécima (París, 1903), se decidió la creación de una oficina sanitaria internacional, con sede en París, que quedó constituida el 9 de diciembre de 1907 con el nombre de Office International d’Hygiène Publique (OIHP), tras la firma de los delegados de 12 Estados (Bélgica, Brasil, Egipto, Francia, Gran Bretaña, Italia, Holanda, Portugal, Rusia, España, Suiza y Estados Unidos), la mitad de los que habían asistido a la referida undécima conferencia (OMS, 1958: 17).

Primeras iniciativas de los organismos internacionales en la estandarización de los sueros

La constitución de la OIHP fue un hecho relevante. Su objetivo principal inicial fue la recolección de datos epidemiológicos e información de interés para la salud pública, particularmente referente a las enfermedades infecciosas (cólera, peste, fiebre amarilla) y a las medidas tomadas para combatirlas, así como su difusión a los Estados miembros a través del boletín de la OIHP o mediante comunicaciones de oficio (OIHP, 1933). Debía, por tanto, supervisar y controlar las medidas (cuarentenas, aislamiento…) que los distintos países adoptaban contra las grandes epidemias y sugerir modificaciones de mejora (Arrizabalaga, Martínez-Vidal, Pardo-Tomás, 1998). Progresivamente, se fueron incorporando nuevos Gobiernos a la OIHP hasta llegar a ser 51 en 1933. La creación de la Sociedad de Naciones (League of Nations) y el Comité de Higiene en 1921 se percibió como una amenaza para la continuidad de la OIHP, pero logró desarrollar acciones paralelas y mantener su independencia hasta su integración en la OMS, al constituirse la nueva agencia internacional en 1948.

Paralelamente, se produjeron cambios en las funciones de la OIHP y una lenta adaptación a las novedades que se registraban en la detección y gestión de las epidemias. Aumentó el número de procesos infecciosos considerados relevantes (añadiéndose el tifus exantemático, la viruela, las enfermedades venéreas, etc.) y los recursos profilácticos (vacunas) y terapéuticos (sueros). Relacionados con el objetivo de este capítulo, cabe mencionar varios hechos: la aprobación de la Convención Sanitaria Internacional de 1926 y de la Convención Relativa al Suero Antidiftérico el 1 de abril de 1930. Entre las mejoras introducidas por la primera de ellas, conviene resaltar que se otorgó una nueva función a la OIHP: la centralización y difusión de la información acerca de los primeros casos de peste y cólera y del inicio de epidemias de tifus exantemático y viruela, una vez que los Gobiernos se lo comunicaran. Con esta tarea, que había sido contemplada (y rechazada por falta de acuerdo entre los países) cuando se aprobó en 1903 su creación, se pretendía corregir el retraso en la difusión de la información epidemiológica y agilizar la toma de decisiones en torno a las medidas para su