Ética y seguridad: Aprendizajes y desafíos

Por Alejandra Santana y Luca Valera

¿Por qué es importante y necesaria la ética de la investigación en Chile? Se convoca aquí a más de setenta académicos y profesionales a presentar sus reflexiones, orientaciones y aprendizajes asociados al resguardo ético y de la seguridad en investigación. Este libro permite una aproximación al quehacer de las universidades chilenas abordando las temáticas que movilizan a los comités éticocientíficos y ofrece una panorámica de sus aportes en la formación de las buenas prácticas de investigación en las comunidades universitarias. Esta publicación constituye un aporte a la literatura en la gestión de la ética y seguridad en investigación académica desde y para un público hispanohablante que sin duda contribuirá a mejorar estrategias de gestión y desarrollo en estos ámbitos, además de contribuir a la construcción de una sociedad más humana y respetuosa del entorno social, cultural y natural, en el contexto de la generación de conocimientos de alto nivel.

• Idioma: Español
• Editorial: Ediciones UC
• Fecha de lanzamiento: 19 dic 2022
• ISBN: 9789561430518

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EDICIONES UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE

Vicerrectoría de Comunicaciones y Extensión Cultural

Av. Libertador Bernardo O’Higgins 390, Santiago, Chile

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ÉTICA Y SEGURIDAD EN LA INVESTIGACIÓN

Aprendizajes y desafíos

Alejandra Santana López y Luca Valera, editores

© Inscripción Nº 2022-A-10176

Derechos reservados

Diciembre 2022

ISBN Nº 978-956-14-3050-1

ISBN digital Nº 978-956-14-3051-8

Diseño: Francisca Galilea R.

Diagramación digital: ebooks Patagonia

www.ebookspatagonia.com

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CIP-Pontificia Universidad Católica de Chile

Santana López, Alejandra, autor.

Ética y seguridad en la investigación: aprendizajes y desafíos / Alejandra Santana López, Luca Valera. - Incluye bibliografía.

Investigación biomédica - Ética

Ciencias sociales y ética.

Trato de los animales.

Tít.

Valera, Luca, autor.

2022 174.2+ DDC23 RDA

ÍNDICE DE CONTENIDOS

SOBRE LOS AUTORES

PRÓLOGO

INTRODUCCIÓN

Respeto por las personas y otros seres vivos:

imperativo ético de investigación científica universitaria

PRESENTACIÓN

Importancia de la ética y de la seguridad en la investigación

1. PRIMERA PARTE

Resguardos éticos para personas involucradas en

investigaciones de las ciencias de la salud

1. Orientaciones sobre aspectos éticos en la investigación científica en seres humanos. Guía para estudiantes y académicos

2. Apoyo para la decisión de participar o no en una investigación en salud: el valor del proceso de consentimiento informado

3. Investigación biomédica y consentimiento informado en personas con discapacidad psíquica o intelectual: un análisis de sus principales implicancias prácticas, éticas y jurídicas a la luz del marco jurídico vigente

2. SEGUNDA PARTE

Reflexiones en torno a la ética de investigación en ciencias sociales, artes y humanidades

4. La evaluación del riesgo en el campo de la investigación en ciencias sociales. Análisis de la experiencia del Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Ciencias Sociales de la Universidad de Chile

5. Desafíos y obstáculos en la evaluación de riesgos en investigaciones en seres humanos

6. Formas de investigación y ética en artes visuales

7. Consideraciones éticas en investigación educativa en contextos escolares

3. TERCERA PARTE

Buenas prácticas en el ámbito de la seguridad y el bienestar animal

8. El desafío del desarrollo de un plan de seguridad institucional

9. Bioseguridad y biocustodia: definiciones, normativas y consideraciones para su implementación

10. Programa de Cuidado Animal: construyendo una cultura de bienestar animal en la investigación científica

11. Estándares bioéticos en el estudio de animales silvestres

4. CUARTA PARTE

Sistema universitario y ética de la investigación: experiencias sobre la implementación de protocolos para la generación de nuevo conocimiento con estándares éticos

12. Reflexiones en torno a la independencia y autonomía de los Comités Ético Científicos

13. La creación e implementación de un Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA): experiencia en la Universidad de Chile

14. Funcionamiento de un comité universitario de ética de investigación biomédica en seres humanos en tiempos de pandemia por Covid-19

15. Consolidando una cultura de ética en investigación científica para la arquitectura, el urbanismo, la geografía y el diseño

16. Impactos adversos y preocupaciones éticas en las facetas de diseño, aplicación y documentación de Learning Analytics

17. Beneficiar y proteger al estudiante: consideraciones éticas para la investigación en analíticas del aprendizaje en educación superior

18. Formación en ética e integridad en la investigación como parte del sello institucional en la formación doctoral. El caso de la Pontificia Universidad Católica de Chile

5. QUINTA PARTE

Ética de la investigación científica y bioética. Una mirada común

SOBRE LOS AUTORES

MARIELA ALARCÓN BUSTOS. Decana. Presidenta CEC UMAG. Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Magallanes. [e-mail]

VERÓNICA ARENAS MORALES. Encargada Programa Laboratorio Seguro, Unidad de Ética y Seguridad en la Investigación, Comité Institucional de Seguridad, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

CONSTANZA ARÉVALO NALLY. Laboratorio Fauna Australis. Departamento de Ecosistemas y Medio Ambiente. Facultad de Agronomía e Ingeniería Forestal, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

MARÍA LUZ BASCUÑÁN RODRÍGUEZ. Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), Facultad de Medicina, Universidad de Chile. [e-mail], [e-mail]

ROSARIO BERRIOS MORALES. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

CRISTIÁN BONACIC SALAS. Laboratorio Fauna Australis. Departamento de Ecosistemas y Medio Ambiente. Facultad de Agronomía e Ingeniería Forestal, Pontificia Universidad Católica de Chile, Escuela de Medicina Veterinaria. Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

PAULINA BRAVO VALENZUELA. Profesora asociada, Escuela de Enfermería, Pontificia Universidad Católica de Chile. Directora de Participación en Salud, Fundación Arturo López Pérez. [e-mail]

MAURICIO BUDINI. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

ALEJANDRO CABRERA OYARZÚN. Instituto de Física, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

NATALY EDITH CÁCERES SOTO. Profesional Unidad de Ética y Seguridad en la Investigación, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

PAOLA FRANCISCA CAPRILE ETCHART. Facultad de Física, Pontificia Univer­sidad Católica de Chile. [e-mail]

CYNTHIA CASTILLO CHURRUCA. Coordinadora del área curricular, Escuela de Graduados, Vicerrectoría de Investigación UC. [e-mail]

CHRISTIAN CEA DEL RÍO. Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

LUCÍA CIFUENTES OVALLE. Comité de Ética de Investigación en Seres Huma­nos (CEISH), Facultad de Medicina, Universidad de Chile. [e-mail], [e-mail]

JUAN PABLO CIUDAD PÉREZ. Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

JAVIERA COBO RIVEROS. Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), Facultad de Medicina, Universidad de Chile. [e-mail], [e-mail]

MIGUEL CONTRERAS ALONSO. Profesor, Ph.D. Departamento de Geografía, Facultad de Arquitectura y Urbanismo, Universidad de Chile. [e-mail]

JAVIERA COSTA MERINO. Asistente del Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Ciencias Sociales de la Universidad de Chile. [e-mail]

CARLA DELPORTE VERGARA. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Ani­males (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

ALESSANDRA DÍAZ SACCO. Doctora en Educación de la Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

ALEJANDRO ESCOBAR ÁLVAREZ. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

CLAUDIA ESTRADA GOIC. Académica e investigadora. Evaluadora de CEC, Departamento de Psicología, Facultad de Educación y Ciencias Sociales, Uni­versidad de Magallanes. [e-mail]

JAVIERA CONSTANZA FARÍAS SOTO. Académica Escuela de Derecho, Uni­versidad Gabriela Mistral. [e-mail]

Marcela Ferrer-Lues. Profesora asociada del Departamento de Sociología de la Facultad de Ciencias Sociales de la Universidad de Chile. Presidenta del Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Ciencias Sociales de la Universidad de Chile entre 2014 y 2019. [e-mail]

JESSICA GIMPEL RIVERA. Médico veterinario institucional, Programa de Cui‐

dado Animal, Vicerrectoría de Investigación, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

GILBERTO GODOY MÉNDEZ. Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

ALEJANDRA GONZÁLEZ VÁSQUEZ. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

ANA MARÍA GUZMÁN DURÁN. Departamento de Laboratorios Clínicos, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

EMILIO HERRERA VIDELA. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Ani­males (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

ISABEL HILLIGER CARRASCO. Escuela de Ingeniería, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

FELIPE ANDRÉS IBACACHE REYES. Facultad de Química y de Farmacia, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

PATRICIO JORQUERA ENCINA. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

MARIO LABORDA ROJAS. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

MADELEINE LAMBOROT CHASTIA. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

DANY LÓPEZ GONZÁLEZ. Candidato a Doctor en Educación de la Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

MANUEL LORENZO SOTO. Académico. Miembro de CEC UMAG. Departa­mento de Psicología, Facultad de Educación y Ciencias Sociales, Universidad de Magallanes. [e-mail]

LORNA LUCO CANALES. Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

ALEJANDRA MARTÍNEZ PEREIRA. Investigadora, Escuela de Enfermería, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

RAFAEL MEDINA SILVA. Departamento de Enfermedades Infecciosas e Inmu­nología Pediátrica, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile. Centro de Investigaciones Médicas. [e-mail]

CARLOS ALBERTO MIRANDA MOLINA. Departamento de Prevención de Riesgos, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

DIEGO MORENO CARRASCO. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Ani­males (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

ANA MUÑOZ BAEZA. Laboratorio Fauna Australis. Departamento de Ecosis­temas y Medio Ambiente. Facultad de Agronomía e Ingeniería Forestal, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

WILHEIM NAVARRO NAVARRO. Comité de Ética Institucional de la Univer­sidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

AMANDA ANTONIA NOGUEIRA LLOVET. Profesional Unidad de Ética y Seguridad en la Investigación, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

SILVIA NÚÑEZ VERGARA. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

MARISOL O’RYAN ALONSO. [e-mail]

PÍA OCAMPOS TORO. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

RICARDO OLIVARES PÉREZ-MONTT. Comité Institucional de Cuidado y Uso

de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Univer­sidad de Chile. [e-mail]

MANUEL OYARZÚN GÓMEZ. Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), Facultad de Medicina, Universidad de Chile. [e-mail], [e-mail]

ALFONSO PAREDES VARGAS. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Ani­males (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

PABLO ARTURO PASTÉN GONZÁLEZ. Departamento de Ingeniería Hidráulica y Ambiental, CEDEUS (Centro de Desarrollo Urbano Sustentable), Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

PAULINA PAVÉZ GUERRERO. Facultad de Química y de Farmacia, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

MAR PÉREZ SANAGUSTÍN. Université Toulouse III Paul Sabatier, Institute de Recherche en Informatique de Pérez Toulouse (IRIT). [e-mail]

CLARA RAMACIOTTI GODOY. Ayudante de investigación, Escuela de Enfer­mería, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

PAULINA RAMOS VERGARA. Académica, Centro de Bioética, Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica. [e-mail]

FRANCISCA REYES ARELLANO. Universidad de los Andes, Chile. [e-mail]

HANNETZ FRANCE ROSCHZTTARDTZ CHOUCROUN. Facultad de Ciencias Biológicas, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

VICTORIA SÁNCHEZ-GÓMEZ. Doctoranda en Educación de la Universidad de Salamanca, España. Asistente del Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Ciencias Sociales de la Universidad de Chile entre 2016 y 2019. [e-mail]

ALEJANDRA SANTANA LÓPEZ. Coordinadora Unidad de ética y seguridad de la investigación, Vicerrectoría de Investigación UC. [e-mail]

FERNANDA SCHAUFLER TORREALBA. Comité Institucional de Cuidado y

Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Uni­versidad de Chile. [e-mail]

MARÍA ANGÉLICA SOTOMAYOR SAAVEDRA. Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

LORENA SULZ ECHEVERRÍA. Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

TAMARA TADICH GALLO. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

CRISTIAN TORRES MENDOZA. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

CARLOS PATRICIO TRONCOSO TRONCOSO. Dirección de Infraestructura, Vicerrectoría Económica, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

HÉCTOR URIBE MUÑOZ. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

LUCA VALERA. Académico, Centro de Bioética, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile; y Departamento de Filosofía, Universidad de Valladolid (España). [e-mail]

JAIRO VANEGAS LÓPEZ. Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

JONATHAN VARGAS SEPÚLVEDA. Departamento de Prevención de Riesgos, Pontificia Universidad Católica de Chile. [e-mail]

RONALD VARGAS CASANOVA. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

NICOLÁS VEGA FUENTES. Comité de Ética Institucional de la Universidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

CECILIA VERGARA MONTECINOS. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

CLAUDIA VILLALOBOS MORALES. Comité de Ética Institucional de la Uni­versidad de Santiago de Chile, Área Ciencias de la Salud, Biomédicas y Biológicas. [e-mail]

IGNACIO VILLEGAS VERGARA. Profesor titular Facultad de Artes. Escuela de Arte, Universidad Católica de Chile. [e-mail]

JURIJ WACYK GONZÁLEZ. Comité Institucional de Cuidado y Uso de Ani­males (CICUA), Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Chile. [e-mail]

KARIMA YARMUCH GARCÍA. Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), Facultad de Medicina, Universidad de Chile. [e-mail], [e-mail]

PRÓLOGO

La universidad es el espacio por excelencia donde se realiza la investigación científica. Aquí nos aproximamos a la investigación, se aprende, se ejercita y se desarrolla, alcanzando niveles de vanguardia que tienen directa incidencia en la evolución del conocimiento y en los aportes a la toma de decisiones de las políticas públicas y a la sociedad. El aprendizaje de este quehacer implica apropiarse de buenas prácticas y convicciones en torno al desarrollo científico, comprender que la investigación de calidad implica validez científica y rigor metodológico, pero también un actuar responsable con las personas que se involucran en ella, con otros seres vivos y, en general, con el medio ambiente.

Desde ese llamado a la responsabilidad de los investigadores hemos ido apropiándonos de referentes éticos que debiesen estar en el corazón de la investigación científica de calidad, aquellos que emergen en cada una de las decisiones del ciclo investigativo, tanto en el diseño como en la implementación y divulgación de los estudios.

Estos imperativos éticos responden a la conciencia social y al deseo de no repetir atrocidades realizadas a causa de investigaciones como las documentadas en la década de los cuarenta y cincuenta en Estados Unidos, lo que, junto al desarrollo de bioética y la ética de investigación, ha ido generando declaraciones y principios capaces de orientar la correcta conducción de los estudios.

Es así como en las investigaciones que involucran personas como participantes, la gran brújula de los investigadores será la dignidad de la persona, abogando por su libertad, voluntariedad y cuidado, cuestionando el uso instrumental del ser humano que se puede justificar en la finalidad de generar conocimientos sin importar los medios. Otro ejemplo es lo que ocurre en las investigaciones que involucran animales de experimentación y que son centrales para el desarrollo de los avances en salud y las ciencias básicas: estos estudios deberán ser estrictamente justificables y se deberán realizar con altos estándares de cuidado y bienestar de los animales utilizados. Igualmente, se busca que el desarrollo de la investigación sea seguro para quienes trabajan en los estudios: en materia de bioseguridad y la seguridad que debe considerarse en trabajos de terreno, la persona del investigador y la responsabilidad de cuidado del equipo son criterios fundamentales de una investigación íntegra y de calidad.

En la institucionalización de estas prácticas y convicciones, las universidades van teniendo un rol fundamental, lo que ha tomado fuerza en Chile en los últimos diez años a propósito de las exigencias normativas de la Ley de investigación con seres humanos, los altos estándares de cuidado animal que exige la investigación internacional, los requerimientos de bioseguridad en laboratorios para estudios en colaboración internacional, las exigencias de agencias que financia la investigación y los deseos de encarnar el ideario de cada casa de estudios de la manera más coherente. Todo esto ha llevado a las universidades a organizar estructuras que apoyen técnica y administrativamente esta tarea. En ello la conformación y consolidación de los comités ético científico ha resultado clave.

Nuestra universidad tomó la decisión de centralizar los comités ético-científicos (CEC) y de seguridad el año 2014, formalizando esta iniciativa a través del Reglamento de comités éticos científicos de la UC (actualizado el año 2019) y de proveerles una estructura sólida de apoyo a sus necesidades técnicas, materiales, de condiciones de funcionamiento y administrativas. Desde entonces, la Unidad de ética y seguridad de la investigación UC —alojada en la Vicerrectoría de Investigación— ha asumido el desafío de acompañar y mejorar el funcionamiento de los CEC, profesionalizar su tarea y mantener especial respeto por su autonomía. Sabemos que esta estructura de apoyo a la gestión de los comités es única a nivel nacional, siendo referente para otras universidades que se están replanteando y buscan mejorar la gestión de sus comités.

La forma en que actualmente la UC ha canalizado la gestión de la ética de investigación mediante la Unidad de ética y seguridad de la investigación y la labor de los cuatro CECs y de seguridad, está en línea con el Plan de Desarrollo 2020-2025, especialmente en los ejes de investigación y creación, profundización en la internacionalización, rol público y compromiso con la sociedad.

De esta manera, como universidad proyectamos una investigación científica que no es neutra desde lo valórico, sino que requiere un desarrollo a escala humana en cuanto al trato respetuoso a los participantes, y un abordaje cuidadoso de otros seres vivos involucrados y del medio ambiente. Igualmente, la formación temprana de los estudiantes en ética de investigación y seguridad dirigida es crucial: cuando los jóvenes investigadores comprenden y vivencian estas prácticas (siempre acompañados por sus docentes) y se apropian de ellas como parte de sus habilidades transversales, se construye una verdadera cultura de buenas prácticas en investigación. Esto lo hemos materializado en talleres de habilidades transversales, que son requisito de graduación para estudiantes de doctorado y en parte de las directrices que guían el accionar de los docentes que son directores de tesis doctorales, entre otras acciones.

La ética de la investigación, sin embargo, no se refiere solo a la investigación en sí, sino que a los investigadores y a todos los protagonistas de una búsqueda de excelencia. En este sentido, parte importante de la ética de la investigación es también la formación de investigadores con una consciencia despierta en cuanto a los valores en juego en el proceso de producción de conocimiento. Así, a lo largo de estos últimos años en nuestra universidad hemos destacado la importancia del desarrollo de algunas virtudes fundamentales del investigador, tal como la integridad, la equidad, la probidad y la justicia. Algunas de estas virtudes son relacionales —es decir, se refieren a la relación con los otros—, mientras que otras son más inmanentes, permanecen en el investigador mismo. Lo que está a la base de esta formación en virtudes es la idea de que la investigación científica es un acto profundamente humano, en el que se involucra el investigador en su totalidad: no solamente con su ciencia, sino también con su personalidad, intereses, relaciones, etc.

Por otro lado, y con referencia a la investigación misma, el desarrollo de un trabajo que se inscribe en altos estándares de exigencias éticas y de seguridad, propicia el trabajo de colaboración internacional, aumentando las oportunidades de que esto ocurra y se mantenga en el tiempo. Esto se ha visto reflejado en iniciativas que apuntan directamente a esto y que han sido coordinadas por la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación en colaboración con los CECs, como son la oferta de certificaciones internacionales otorgadas por el CITI Program, que provee entrenamiento en materias de ética de investigación, buenas prácticas clínicas, ética de investigación con animales y bioseguridad; la oferta de formación especializada en manejo de animales de investigación de la Asociación Americana de Ciencias de Animales de Laboratorio (AALAS) con más de doscientos cursos disponibles para la comunidad universitaria; el Programa Institucional de Cuidado Animal y el Programa Laboratorio Seguro que reconoce y potencia las prácticas seguras en investigación. Algunas de estas iniciativas han sido desarrolladas en capítulos de este libro, permitiendo profundizar en ellas, para que eventualmente sean útiles para transferir a otros contextos universitarios.

Así, una investigación que es válida científicamente y es realizada con altos estándares de exigencia ética y de seguridad permitirá más fácilmente llegar a resultados de calidad. Esto es especialmente importante, no solo por el conocimiento que genera, sino porque este es considerado por los tomadores de decisiones y quienes desarrollan políticas públicas; tiene una incidencia pública e impacta en la sociedad. Esto nos exige desarrollar investigación de interés público que contribuya a generar condiciones para incrementar la calidad de vida de las personas y que idealmente favorezca a los más vulnerables y necesitados, para que podamos todos crecer de una forma más justa y equitativa.

Es así como en este momento y con estas proyecciones surge el libro Ética y seguridad en la investigación. Aprendizajes y desafíos, invitando a académicos y profesionales universitarios a presentar sus reflexiones, orientación y aprendizajes asociados al resguardo ético y de seguridad en los proyectos de investigación realizados en el contexto universitario.

Comenzar a trabajar en este libro respondió a la inquietud por querer aproximarse a la experiencia local y nacional, pues se desconocía qué iniciativas se estaban desarrollando en otras universidades, qué trayectos habían hecho, con qué aprendizajes se habían encontrado y qué de ello podía ser relevante de compartir. Es así que este libro ha producido una aproximación a otras universidades, lo que ha permitido conocer las temáticas emergentes que están movilizando a los CECs y las particulares maneras en que se han ido conformando y consolidando los comités y la labor formativa que realizan en sus casas de estudios.

Una de las riquezas de este escrito es que da cuenta de la experiencia de diversas universidades y regiones del país, criterio que fue especialmente considerado por sus editores. Por otra parte, contribuye a sistematizar reflexiones en este ámbito a nivel tanto nacional como latinoamericano, pues es sabido que gran parte de la literatura sobre comités de ética surge de la experiencia anglosajona. Así, este libro nos aporta un análisis contextualizado y vigente para un público hispanoparlante.

Esperamos que este libro sea útil para aportar experiencias e ideas a universidades y CECs, y que contribuya al mejoramiento de sus estrategias de gestión y desarrollo; que sea un aporte para la generación de innovaciones en el área. Por otro lado, con este texto queremos contribuir también a la construcción de una sociedad más humana y respetuosa del entorno social, cultural y natural, en el contexto de la generación de conocimientos de alto nivel.

IGNACIO SÁNCHEZ DÍAZ

Rector de la Pontificia Universidad Católica de Chile

INTRODUCCIÓN

Respeto por las personas y otros seres vivos: imperativo ético de investigación científica universitaria

Han pasado cuarenta y tres años de la publicación del Informe Belmont (1979) en Estados Unidos, icónico referente internacional en material de resguardos éticos en la investigación científica que involucra a personas. Le antecedieron una serie de tratados internacionales que orientaron la investigación, especialmente en el campo biomédico, como el Código de Nuremberg (1947), la Declaración de Helsinki (1964), el Código de Ética del Médico conocido también como la Declaración de Ginebra (1948), entre otros. Todos ellos son referentes en este ámbito a nivel mundial.

En nuestro país, de manera tardía, estos resguardos éticos parecen exigibles una vez que toma fuerza un conjunto de regulaciones que surgen de manera sistemática y progresiva desde el año 1999 en adelante, en materia de protección de datos personales (1999), investigación con seres humanos (2006) —incluso más allá de las fronteras de lo biomédico—, derechos de pacientes involucrados en investigaciones (2012), compensaciones por daños a causa de investigaciones (2015), institucionalidad de los Comités ético científicos (2013), regulaciones especiales para el trato de animales utilizados en investigaciones (2009) y medidas para salvaguardar la bioseguridad (2020). Esto no significa que los investigadores chilenos no tuvieran en consideración estos aspectos, sino que, al no estar regulados, se confiaba en la ética profesional de las distintas disciplinas de procedencia de los investigadores, quedando este cambio bajo su responsabilidad o, en el mejor de los casos, bajo la mirada de colegios profesionales y sus propios códigos de ética.

Este foco en lo ético de las investigaciones científicas —con su consiguiente correlato legal— se expresa para las universidades en un contexto caracterizado por una alta competitividad, globalización, lógicas de mercado que median la gestión de las ciencias y un cuestionamiento por sentido de estas transformaciones a nivel societal.

Las universidades chilenas se vieron demandadas con estos cambios legales, debiendo proveer estructuras de gestión, personal especializado, políticas internas y prácticas que permitieran dar fe de los resguardos éticos y de seguridad de la investigación producida. Por su parte, y en consistencia con los cambios legales, CONICYT (la Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica) de aquel tiempo delegó las evaluaciones éticas y de bioseguridad en las entidades patrocinantes de las investigaciones, al igual que los procesos de seguimientos éticos de los proyectos de investigación.

En consistencia con la experiencia chilena, Tesar, Peters y Jackson (2021) señalan que las universidades se van comprendiendo en grandes constructos de regulaciones y políticas, internas y externas, que buscan cubrir temas relacionados con el engaño, la investigación con sujetos humanos, la integridad académica, la investigación con animales, la ética ambiental y la ética del acoso sexual, entre otros. Destacan, además, que estos constructos no han surgido de un proceso racional, sino que más bien reflejan la evolución histórica y el desarrollo dinámico del derecho y la ética en relación con la creación de nuevos valores.

De esta manera a ocho años de implementarse el reglamento (2011) de la Ley de investigación con seres humanos (2006) surgió la inquietud por reflexionar y sistematizar experiencias locales, que fueran dando pistas de rutas a seguir, buenas prácticas y aprendizajes que quedaran a disposición de otras comunidades universitaria que pueden ajustar o replicar experiencias.

Así, a inicio del año 2021 la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación (2022) con el apoyo de la Vicerrectoría de Investigación de la Pontificia Universidad Católica de Chile (UC), incorporan en su Plan Estratégico la generación de documentos que sirvieran para transferir esta experiencia, en ellos se dispuso la producción de este libro, abriéndolo a las voces de otras universidades.

La Unidad de Ética y Seguridad de Investigación UC nació el año 2014 y ha estado orientada a prestar soporte técnico, de gestión y financiero a los Comités ético-científicos de la universidad, respondiendo con ello a las responsabilidades propias de las organizaciones albergantes de comités de ética. Es una unidad de gestión, compuesta por profesionales altamente calificados en las materias propias de la ética y seguridad de las investigaciones.

La ética de investigación es un fenómeno que convoca a diversas áreas de la universidad, siendo un aliado natural el Centro de Bioética, el cual es un espacio de investigación, extensión, comunicación y diálogo interdisciplinar, que promueve el respeto por la dignidad trascendente de la persona humana. De hecho, la bioética, desde su nacimiento en los años setenta del siglo pasado, siempre ha tenido como foco central el resguardo de la dignidad de la persona humana en su extrema vulnerabilidad —y la investigación biomédica ha representado una importante causa de vulneración de derechos humanos—. De esta forma, por afinidad de temáticas, contenidos y objetivos, decidimos trabajar en conjunto la labor de educación de este libro.

A continuación, se irá presentando cada una de las secciones de esta obra. Este libro se inicia con la reflexión del vicerrector de investigación de la UC, Pedro Bouchon, quien desarrolla un análisis respecto a la importancia de la ética y la seguridad en la investigación científica desde el contexto universitario, destacando las consideraciones de la ética aplicada a la investigación, los referentes institucionales en esta materia y los principales desafíos que se presentan en la actualidad.

Posteriormente, se presentan las cinco partes que componen el cuerpo del libro, cada una de ellas se expresan como ejes de análisis en diversas áreas de resguardos éticos en investigación, buenas prácticas y experiencias universitarias.

El primer eje de análisis está enfocado en los resguardos éticos para personas involucradas en investigaciones de las ciencias de la salud. Considerando que en este ámbito es posible encontrar mayores antecedentes en la literatura enfocados en los resguardos éticos, los autores invitan a reflexionar sobre aristas vigentes y desafiantes para el contexto universitario, destacando la importancia de la formación en esta área y en el respeto fundamental por los participantes de investigaciones, tanto en el desarrollo de consentimientos informados, como en procesos en la investigación científica, como en la relevancia de estos en personas que se encuentran en situación discapacidad psíquica o intelectual.

En el capítulo 1, Cea, Ciudad, Godoy, Luco, Navarro, Sotomayor, Sulz, Vanegas, Vega y Villalobos ofrecen orientaciones sobre aspectos éticos en investigación con personas especialmente dirigidas a académicos y estudiantes, utilizando como un referente articulador los requisitos éticos propuestos por Ezekiel Emanuel (1999). Además, introducen desafíos para la investigación con grupos vulnerados, así como enuncian nuevos problemas en la ética de investigación en contexto de pandemia.

Cabe destacar que uno de los requisitos abordados por Emanuel (1999) hace alusión a la importancia y el uso del consentimiento informado: dicho tema se desarrolla en los capítulos 2 y 3, donde Bravo, Martínez y Ramaciotti reflexionan acerca de la relevancia de asegurar que las personas decidan libremente participar en investigaciones y alertan respecto de los riesgos que implica reducir este proceso a la mera firma de un documento. Además, invitan a los investigadores a otorgar protagonismo a los participantes, para así asegurar un consentimiento informado efectivo.

Siguiendo con la reflexión respecto al consentimiento informado, Reyes nos lleva al terreno específico de la investigación con personas con discapacidad psíquica o intelectual, abordando las tensiones y desafíos a nivel de las prácticas investigativas, la ética de investigación y las dimensiones jurídicas vigentes. Su análisis se desarrolla desde un enfoque interpretativo que busca armonizar las discrepancias de los cuerpos normativos vigentes, haciendo un particular hincapié en el artículo 28 de la Ley 20.584 (2012), recientemente modificado.

El segundo eje de análisis se centra en reflexiones en torno a la investigación en ciencias sociales, artes y humanidades. En esta parte, se reflexiona sobre los riesgos específicos de las investigaciones con personas en el área de las ciencias sociales, evidenciando escasos referentes al respecto que puedan ofrecer criterios específicos para los comités de ética, al igual que la necesidad de diferenciarlos de los riesgos propios de la investigación biomédica. Posteriormente, se aborda el análisis acerca de la ética de investigación en dos áreas específicas, las artes y la educación.

En el capítulo 4, Ferrer-Lues, Costa y Sánchez-Gómez desarrollan una reflexión desde la práctica de un comité de ética respecto al análisis de riesgos como parte de la evaluación ética, evidenciando que es un ámbito en que no hay acuerdos respecto al los tipos de daño, magnitud e impactos. Así, las autoras analizan críticamente experiencia aportando a la discusión nacional.

Complementando el análisis de los riesgos en investigación en ciencias sociales, Estrada, Lorenzo y Alarcón en el capítulo 5 plantean el desafío de generar normas y guías específicas para la estimación de los riesgos en este ámbito, relevando que las metodologías de investigación y el abordaje de los participantes son de una naturaleza distinta a lo abordado por la investigación biomédica. Se concluye que es una tarea de los investigadores, de los comités de ética y de la sociedad en su conjunto, el estimar los riesgos y resguardos a desplegar en el desarrollo de las investigaciones.

Por otro lado, en el capítulo 6, Villegas abre una discusión respecto a los aspectos éticos que versan en los distintos tipos de trabajos de investigación, con un particular enfoque en las artes visuales, articulando la investigación artística con la ética de investigación. Destaca, así, los desafíos actuales en torno a los límites de la ética de los investigadores en los procedimientos constructivos de una obra y su circulación.

Otro ámbito específico de análisis proviene de la investigación en el ámbito de la educación. Cáceres y Nogueira en el capítulo 7 nos invitan a reflexionar respecto a los puntos críticos que emergen la evaluación ética en educación, particularmente en el contexto escolar. Además, rescatan la perspectiva de los comités de ética que deben evaluar estos proyectos, abordando aristas puntuales de esta área y explicitando que la pandemia abrió nuevos flancos y desafíos.

El tercer eje de análisis aborda buenas prácticas en el ámbito de la seguridad y el bienestar animal. Esta parte del libro ofrece dos áreas en que se han desarrollado buenas prácticas, que redundan en la seguridad de los investigadores en ejercicio y en el resguardo ético de los animales que son utilizados en contextos de investigación científica. Si bien es cierto que prestigiosas universidades internacionalmente destacadas tienen complejos planes que abordan de manera integral la seguridad y el cuidado de los animales, en Chile progresivamente se está sensibilizando y estableciendo regulaciones en estas áreas.

En el capítulo 8, Pastén, Guzmán, Arenas, Medina, Vargas, Miranda, Ibacache, Caprile, Troncoso, Cabrera, Roschzttardtz y Pávez, considerando las características de universidades complejas, proponen una estructura de Plan Institucional de Seguridad factible de implementar en universidades. Este instrumento se caracteriza por ser dinámico en términos de gestión, comunicación y aprendizaje continuo.

Siguiendo en el ámbito de seguridad en la investigación, específicamente en la bioseguridad y biocustodia, O’Ryan, en el capítulo 9, analiza las responsabilidades de investigadores, instituciones y sociedad en su conjunto y propone un marco multidimensional en su abordaje. Destaca como la Ley 21.250 (2020) ha sido un robusto marco regulatorio en la biocustodia a nivel nacional.

Por su parte, en el área de resguardos éticos en investigación con animales, en el capítulo 10, Gimpel desarrolla los antecedentes históricos y los fundamentos de un Programa de Cuidado Animal a nivel universitario. Destaca, además, la importancia de esta estructura para mejorar los estándares de cuidado, sustentándose en el avance científico del bienestar animal, las buenas prácticas y la rendición de cuentas. Finalmente, expone cómo se ha llevado a cabo en una universidad nacional y los avances en esta materia.

Aportando también en la temática del resguardo animal en investigaciones, en el capítulo 11, Bonacic, Muñoz y Arévalo desarrollan un análisis de estándares bioéticos en el estudio específico de animales silvestres. Para esto, analizan los principales factores a considerar para la captura y manipulación de vertebrados silvestres y de animales dulceacuícolas en contextos de investigación científica, teniendo como referentes estándares de cuidado animal.

Finalmente, el cuarto eje de análisis está enfocado a abordar experiencias sobre la implementación de protocolos para la generación de nuevos conocimientos con estándares éticos desde el sistema universitario. En esta sección se abordan un conjunto de capítulos centrados en el análisis y experiencias relativas a los comités ético-científicos chilenos, así como otro grupo de capítulos, en los que se invita a reflexiones específicas de resguardos éticos, orientaciones e implementaciones de buenas prácticas en estas áreas y el desarrollo de estrategias de formación en ética de investigación e integridad científica.

En el capítulo 12, Ramos, Farías y Santana, ofrecen una reflexión acerca de la independencia y autonomía de los comités ético-científicos y analizan su expresión en la evaluación de investigaciones científicas y planteando desafíos en este ámbito.

También situados desde la labor de los comités ético-científicos, Herrera, Ocampos, Tadich, González, Wacyk, Olivares, Vargas, Berríos, Lamborot, Delporte, Budini, Schaufler, Vergara, Escobar, Paredes, Torres, Laborda, Uribe, Jorquera, Moreno y Núñez, en el capítulo 13, se enfocan en dar cuenta de la creación de un Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (CICUA) en una universidad chilena, destacando la experiencia e implementación de este, así como su complejidad histórica y la gestión de sus procesos y funciones.

El capítulo 14, Oyarzún, Cobo, Cifuentes, Bascuñan y Yarmuch analizan el funcionamiento de un comité ético científico universitario en el particular contexto de pandemia por Covid-19. Para esto, dan cuenta de la experiencia del comité, a qué problemáticas se vieron enfrentados, las modalidades de funcionamiento que debieron implementar, las lecciones y los desafíos que conllevó esta adaptación.

Continuando con la rica experiencia de los comités ético científicos nacionales, Contreras en el capítulo 15, desarrolla una completa reflexión situada en la evaluación ética en el campo de investigación en arquitectura y urbanismos. Para esto, analiza la experiencia de un comité, enfatizando en el rol de apoyo al desarrollo de las investigaciones, el marco institucional y valórico en que se ubica y los instrumentos específicos que se han desarrollado para la evaluación ética.

Ubicándose un ámbito nuevo y emergente a propósito del desarrollo de estrategias de educación online favorecidas por el contexto de pandemia, López y Díaz, en el capítulo 16, destacan renovados desafíos para el resguardo ético. Además, profundizan en la necesidad de revisar y sistematizar detalladamente los potenciales impactos adversos y preocupaciones éticas que se asocian a las distintas fases de diseño, aplicación y documentación de Learning Analytics para aportar orientaciones en su implementación.

Complementando los aportes en resguardos éticos en la investigación Learning Analytics, Hilliger y Pérez, en el capítulo 17, desarrollan un exhaustivo análisis a partir de la interrogante: ¿cuáles son las consideraciones éticas que debe tener en cuenta una institución de educación superior para promover tanto la investigación como la adopción de analítica de aprendizaje? Para esto hacen un abordaje conceptual, empírico y de recomendaciones en este campo de investigación.

Finalmente, a partir de la formación en integridad científica y ética de investigación para los estudiantes de doctorado en el contexto universitario, Castillo y Santana, en el capítulo 18, exponen una experiencia como caso de estudio que permite ilustrar una estrategia formativa en programas de doctorado como requisito de graduación en una universidad chilena.

Para cerrar el contenido del libro, los editores presentan un capítulo final donde se sintetizan los aspectos transversales abordados y los desafíos para este tiempo en el contexto universitario y societal en su conjunto, con un particular enfoque en la situación chilena.

Para concluir, queremos agradecer a quienes hicieron posible la producción de este libro, desde la Vicerrectoría de Investigación al vicerrector Pedro Bouchon, quien apoyó y motivó su desarrollo.

Agradecemos a los autores que se animaron a presentar sus reflexiones y análisis de manera generosa, aportando perspectivas regionales y de diversas universidades del país. Contamos con autores de diferentes universidades: Universidad de Santiago de Chile, Universidad de los Andes, Universidad de Magallanes, Universidad de Chile y la Pontificia Universidad Católica de Chile.

A los Comités ético-científicos y de seguridad de la UC —en ciencias de la salud, ciencias sociales, artes y humanidades, cuidado animal y ambiente y seguridad— que apoyaron la difusión del libro y donde varios de sus miembros de animaron a escribir.

Al equipo de la Unidad de Ética y Seguridad en Investigación UC, Ronald Vargas, Jessica Gimpel, Verónica Arenas, Macarena Otto, Nataly Cáceres, Amanda Nogueira, Mónica Vergara, María Eugenia Torres y Solange Santibáñez, quienes apoyaron en la difusión, escribiendo capítulos y en un sinfín de tareas asociadas.

A Javiera Sandoval y Marco Coloma quienes apoyaron la etapa de edición inicial de libro con mucha dedicación y profesionalismo.

A Ediciones UC, especialmente a María Angélica Zegers, Patricia Corona y equipo, quienes nos apoyaron con mucha paciencia y con todos sus saberes técnicos al servicio de este libro.

Al Centro de Bioética y a la Facultad de Medicina UC por su respaldo, contribución e interés renovado en la temática de la ética de la investigación. Al Centro Internacional Cabo de Hornos (CHIC) (ANID/BASAL FB210018) por sus aportes.

Finalmente, invitarlos a leer el libro, a usarlo de consulta en sus cursos, difundirlo con estudiantes, académicos y profesionales interesados en la ética y seguridad en la investigación, especialmente desde los referentes locales.

ALEJANDRA SANTANA LÓPEZ Y LUCA VALERA

Editores

REFERENCIAS

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Declaración de Ginebra (1948). En: https://www.colegiomedico.cl/declaracion-de-ginebra/

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Decreto 114 Aprueba Reglamento de la Ley 20.120 Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana. (2011). Biblioteca del Congreso Nacional, Santiago, Chile, 19 de noviembre de 2011.

Emanuel, E. (1999). ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. Pellegrini, A. y Macklin R. (eds.). Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/ OMS; 33-46.

Ley 19.628 Sobre Protección de la Vida Privada. (1999). Biblioteca del Congreso Nacional, Santiago, Chile, 28 de agosto de 1999.

Ley 20.120: Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana. 2006). Fecha de publicación 22 de septiembre 2006. (http://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=253478). Consultado 05.01-2022.

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Ley 20.584 (2012). Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud. Fecha de publicación 24 de abril 2012.

Ley 21.250 (2020). Implementa la Convención sobre la Prohibición del Desarrollo, la Producción, el Almacenamiento y el Empleo de Armas Químicas y sobre su Destrucción y la Convención sobre la Prohibición del Desarrollo, la Producción y el Almacenamiento de Armas Bacteriológicas (Biológicas) y Toxínicas y sobre su Destrucción, 17 agosto 2020. https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1148285

Norma General Técnica nº151 sobre Estándares de acreditación de los Comités ético-científicos. (2013). Subsecretaría Salud Pública. Ministerio de Salud, 11 de julio 2013.

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Tesar, M., Peters, M. & Jackson, L. (2021). The ethical academy? The university as an ethical system, Educational Philosophy and Theory, 53:5, 419-425.

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Unidad de Ética y Seguridad en Investigación (2022). En: https://eticayseguridad.uc.cl/

PRESENTACIÓN

Importancia de la ética y de la seguridad en la investigación

Relevancia de la creación de nuevo conocimiento

La investigación es un pilar fundamental del quehacer universitario. Su función primordial es la